襄阳市中心医院（湖北文理学院附属医院），是湖北省首批三级甲等医院、国际爱婴医院、国际紧急救援中心网络医院、国家药物临床试验机构，是国家区域医疗中心依托医院，湖北省卫生健康委重点建设的省级区域性医疗中心，综合实力名列湖北省医疗行业“十强”。

医院始建于1949年7月1日，现有规模分为南院区、北院区、东津院区，共有建筑面积43.5万平方米。医院定编病床位3800张，设45个专科，100个病区，年总诊疗265万余人次，年出院病人17.6万人次，平均住院日7.6 天，期内手术5.1万台次。医院拥有一大批优秀专业技术人才，其中一级主任医师13人，二级主任医师42人，三级主任医师101人；博士、博士后108人，硕士1088人；享受国务院津贴专家8人，省政府专项津贴专家5人，省有突出贡献中青年专家6人，市政府专项津贴专家23人，湖北省医学领军人才2人，湖北省楚天英才计划2人，湖北省高端人才引领计划人才2人，湖北省医学青年拔尖人才4人，湖北省新世纪高层次人才2人；襄阳市“隆中名医”35人，襄阳市优秀专业技术人才7人，襄阳市高层次卫生人才43人，博士研究生导师1名，硕士研究生导师171名，教授、副教授135人。

襄阳市中心医院国家药物临床试验机构于2014年5月获得机构资格认定。（备案历程：2014年5月获批药物临床试验机构资格，认定专业3个：妇科、神经内科、肿瘤科 。2016年底机构申请“药物临床试验（GCP）资格认定复核”，2017年3月国家局受理该申请，并发出受理通知书，2018-2020完成药物及器械备案）

机构建立至今，共承担各类临床试验项目200余项，其中参与国际多中心项目10余项。2020年共签订20个项目合同（I期1个，II-IV期15个，器械4个）。临床试验收入4586268元。2021年药物和医疗器械临床试验机构办公室共签订临床试验项目合同48个，临床试验合同总金额14783086.94元。2022年药物和医疗器械临床试验机构办公室共签订临床试验项目合同64个，药物49个，器械/试剂15个，临床试验合同总金额22133231.52元。

目前，全院共有17个专业获得药物临床试验资格，已认定的药物临床试验专业：

肿瘤、妇科、神经内科、I期临床试验研究室-I期药物临床试验、I期临床试验研究室-生物等效性试验、心血管、医疗美容、肾病、内分泌、呼吸、消化、血液、眼科、麻醉、中医-肿瘤、中医-皮肤、中医-康复医学。

器械17个：

-神经内科、心血管内科、普通外科、神经外科、骨科、胸外科、-妇科、口腔颌面外科、皮肤病、医疗美容科、肿瘤科、康复医学科、医学检验科（5个）

机构人员齐备，分工合理。办公室设备设施齐全、配有专用资料室，同时特设中心药房。机构制订了药物临床试验相关的管理制度和SOP，建立从立项、启动、入组、试验中、结题全流程的质量管理体系。两名兼职药物管理员专门负责试验药物的管理工作，保证对试验药物的接收、发放、使用、回收的全过程记录及追踪。同时，机构在工作中不断完善各种药物临床试验管理制度和标准操作规程（SOP），按时进行审查和修订，并对更新的SOP进行培训，形成机构、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作的管理模式。

机构重视人员培训，每年制定培训计划，将临床试验常见的问题和警示案例，反复宣讲培训，以提高研究者GCP规范意识和GCP习惯。2022年院内组织专业研究者、研究护士以及临床协调员(CRC)开展“GCP法规解读”，“临床试验研究者职责及试验用药品管理”、“临床试验中质量控制中常见问题”，“CRC在临床试验质量项目管理中的作用”等培训，共培训150余人。同时选派肿瘤科、中医科、麻醉科、I期临床试验研究室等备案专业骨干成员100余人参加国家级GCP网络培训并获得GCP证书。2023年至今已组织20余场院内培训。

1、审批流程合同管理流程

2、人类遗传资源申报流程

将需要盖章的承诺书打印，纸质承诺书交至机构，并发送电子版至机构邮箱。同时，提交以下资料（纸质版复印件机构备案，原件电子版发至机构邮箱xyszxyygcp@163.com）：

1）组长单位人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；

2）组长单位科学技术部行政审批事项受理单；

3）组长单位人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定。

3、启动会流程

1、药物临床试验清单

相关表格可在xyszxyy.wetrial.com-下载中心下载

电子版资料初审通过后，请及时递交PI签字版《临床试验申请审批表》至机构办。 

2、医疗器械临床试验清单

相关表格可在xyszxyy.wetrial.com-下载中心下载

电子版资料初审通过后，请及时递交PI签字版《临床试验申请审批表》至机构办。

以上信息如有错误，

请卿长按二维码进入公众号留言正确信息，

蔽号晓筑守12小时内修改更新，

感谢卿的支持！