Ⅰ 目的：为了更好地保护和利用我院人类遗传资源，规范事中管理事后跟踪，确保事中事后监管依法有序进行，促进我院人类遗传资源有效保护和合理利用；为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我院人类遗传资源开展国际合作临床试验。

Ⅱ 适用范围：适用于涉及人类遗传资源项目的临床试验。

Ⅲ 规程：

1. 所有项目在立项时即可提出人类遗传资源行政审批的申请，下载并填写《北京同仁医院药物和医疗器械临床试验人类遗传资源国际合作申请》（以下简称《合作申请》），由申办方、主要研究者和临床试验机构签字，本申请一式两份，申办方和机构各保留一份，试验结束后归档文件需存放复印件一份。

2. 我院为组长单位或单中心进行申报时，申请人签好的《合作申请》至机构办理帐号申请、项目申请等手续。

申办方应提供所有参加单位的认可承诺书原件一份供存档。

3. 机构审查通过后，由申请人打印纸质版签章页，走医院流程法人签名及医院公章。

4. 我院作为参加单位时，签好的《合作申请》、遗传办申请书、申办方承诺书至机构审核后，盖机构章。

5. 申办人保证递交申报材料全部内容的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，不存在虚报、瞒报行为。

6. 申办人保证申报材料符合《中华人民共和国行政许可法》、《人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规以及药监部门关于药物临床试验有关规定。

7. 严格按照申报内容开展临床试验，没有超申报范围开展探索性科学研究。

8. 所有涉及人遗传办资料存放于文件夹中归档留存。

Ⅳ 参考依据：

1. 《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）
2. 《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》
3. 《科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》（国科办函社（2017）717号）

Ⅴ  附件：

附件1. 《北京同仁医院药物和医疗器械临床试验人类遗传资源国际合作申请》