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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

严重不良事件一致性核查的流程和常见问题

   ![](https://storage.yscro.com/upload...

文章 发布于2年前 2233 次浏览 0 次评论

海南省人民医院

...传册、填写调查问卷等形式提升公众认识与接受度。 2.核查情况：2021年接受国家局药品注册现场核查4次，均顺利通过。

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湖北省第三人民医院（湖北省中山医院）

...分泌科一个项目于2022年3月23日～3月25日接受国家药监局核查中心检查组的药品注册临床试验现场核查，获得好评，并顺利通过。近年来，我院的医疗器械和体外诊断试剂项目分别迎接北京、广东、福建、江苏、浙江、湖北、天...

机构 发布于9年前 1439 次浏览

武汉紫荆医院

...院作为湖北省首家民营医院完成资格认定并通过省局现场核查的国家药物临床试验机构，由副院长担任机构负责人，采取垂直管理方式，设立药物临床试验机构办公室（简称机构办）作为独立的药物临床试验管理部门，制订了临...

机构 发布于3年前 507 次浏览

北京中医药大学厦门医院（厦门市中医院、厦门华侨医院）

...床试验专业备案。机构多次通过国家药监局临床试验项目核查及福建省药监局日常监督检查。厦门市中医院国家药物临床试验机构在2021年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜名列中医机构第21名，全国GCP牵头总榜第168名，为国内...

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上海中医药大学附属曙光医院

...sgxmgl@126.com；汤洁021-20256051，邮箱sgyygcp@163.com）10、项目核查监查员协助PI及机构办公室做好核查工作，并出席现场核查会议，进行答疑。（联系人：胡薏慧021-20256051，邮箱sgxmgl@126.com；彭朋021-20256052，邮箱sgxmgl@126.com；）备注：...

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北京大学第六医院

...药品监督管理局和其他省级食品药品监督管理局等的现场核查，结果令人满意。同时还多次接受GSK、美国礼来公司、强生-杨森公司和昆泰等多个国际制药企业的药物临床试验稽查，获得好评。

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哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...省肿瘤医院：**[我院临床试验项目零发现通过首次美国FDA核查](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxMTA2MTQ0NA==&mid=2650710758&idx=1&sn=94f35f0f04aa6c165a4c949d3c154258&scene=21#wechat_redirect) **河南省肿瘤医院：**[中国抗癌药在美首次上市，河南省...

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淄博万杰肿瘤医院

...例，正式BE试验12项，预BE试验40项。两项BE试验通过现场核查。             本院加入山东省临床研究协作组，执行一套药物/器械临床试验立项资料通行山东。临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1. 临床试验申请...

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