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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...签署批准。 第十三条【质量改进】  针对内审发现的问题，持有人相关部门应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施。内审人员应对纠正和预防措施进行跟踪，评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。 ...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

海南医科大学第一附属医院

...及国家药监局现场核查17次，涉及项目14个，均无真实性问题。2019年，获批海南省创新药物临床评价工程研究中心。2020年，我院获批“国家重大新药创制”科技重大专项课题“新药临床评价技术平台建设”项目，为全省唯一获批...

机构 发布于10年前 4329 次浏览

南阳南石医院

...机构办公室汇报监查情况，同时讨论试验进展及其它相关问题。监查员需持续沟通监查发现的问题及后续的跟踪处理。若在项目进行过程中更换监查员，需向机构办公室递交监查员委托书（盖公章）、身份证复印件、GCP培训证书...

机构 发布于6年前 1631 次浏览

中山大学附属第五医院

...馈会，PI、研究人员、机构办人员等参会，现场反馈稽查问题。稽查报告电子版及纸质版应在出具后一周内递交机构进行存档。15. 关于召开“质量风险防控”项目会CRA需要中期锁库或结题阶段，与机构确认是否需要召开质量风险...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...ng) 筹建药物临床试验机构备案，专业科室选择是首要问题之一，2020年度药品审评报告也给我们提供了参考。 从CDE批准IND申请1类创新化学药中可以看出，研发热点集中在抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分...

文章 发布于3年前 3374 次浏览 0 次评论

邵阳学院附属第一医院（邵阳市第一人民医院）

...办联系（电话0739-5029139），将就专业、主要研究者等相关问题进行洽谈，并填写“临床试验项目信息沟通表”（附件1）。达到合作意向后，请发送项目试验方案摘要和“药物临床试验申请登记表”（附件2）到机构邮箱（syyyyy2007...

机构 发布于8年前 1378 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...划前期研究等项目 * 医药行业研究经验丰富，善于分析问题，擅长从战略角度把握问题，有丰富的生物医药产业研究规划经验  * 原武田大中华医学事务负责...

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北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题，更好地满足我省创新药物研发需求。近日，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会共同组织推动成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟，联盟成员单位...

文章 发布于4年前 6331 次浏览 0 次评论

四川大学华西第二医院（/四川大学华西妇产儿童医院）

...决基础性、关键性、前沿性、战略性的药物临床研究技术问题。医院目前可承接药物临床试验专业27个：妇科、产科、妇科肿瘤放化疗科、生殖内分泌、IVF、优生学、小儿神经病学、小儿内分泌、小儿遗传病、新生儿、小儿呼吸...

机构 发布于10年前 3891 次浏览

西安市胸科医院

...临床试验，首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽，并递交相关立项资料；（2）项目初审专家组针对递交资料进行审核，审核通过后推荐主要研究者；（3）机构办组织方案讨论小组及专业组相关研究人员、...

机构 发布于6年前 1564 次浏览