机构介绍

海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构（以下简称机构）于2006年获得国家食品药品监督总局药物临床试验专业资格，是海南省开展药物临床试验最早最全的医疗单位。机构现已备案专业共27个，分别为：心血管内科专业、呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、血液内科专业、肾病学专业、内分泌专业、免疫学专业、骨科专业、泌尿外科专业、妇科专业、产科专业、生殖健康与不孕症专业、口腔科专业、皮肤性病专业、肿瘤专业、麻醉专业、眼科专业、急诊科、核医学科、儿科-小儿呼吸专业、儿科-小儿血液病专业、儿科-小儿神经病学专业、耳鼻喉科专业、营养科（门诊）专业、中医科-内科专业、I期临床试验研究室，相关专业备案主要研究者（简称PI）70余人。机构于2018年6月完成医疗器械临床试验机构备案，目前备案专业52个，备案PI 60余人

机构主任由医院院长担任，机构办公室现有专职人员14人，硕士及以上学历10人，兼职人员40余人，包括医生、护士、药师、质控人员等，参加省级以上GCP培训并取得证书一千余人。已建立完善的质量管理体系，现有机构通用制度、职责、设计规范、标准操作规程等文件共计90项，各专业也相应制定了具有专业特色的标准操作规程，内容涵盖临床管理、实施等，为临床试验顺利开展提供制度保障。机构承接的国内外药品临床研究项目和研究资料，按照美国FDA和欧盟EMEA的质量控制标准操作，可作为新药或仿制药技术资料直接进行国际药品注册申报。医院每月定期召开伦理委员会会议，能满足临床试验伦理审查需要。

近五年来，机构承接药物临床试验项目160余项（含1类新药20余个），医疗器械临床试验项目30余项，其中包括国际多中心项目6项。作用于神经系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、血液系统等药物，包括普通片剂、肠溶片、颗粒剂以及注射液等剂型。自2016年“722”以来，机构共接受省局及国家药监局现场核查17次，涉及项目14个，均无真实性问题。2019年，获批海南省创新药物临床评价工程研究中心。2020年，我院获批“国家重大新药创制”科技重大专项课题“新药临床评价技术平台建设”项目，为全省唯一获批国家重大新药创制项目的医疗机构。

我院药物临床试验机构通过资源整合，集企业、医疗、教学、科研为一体，可满足医药行业对综合性药物临床研究中心的需求。目前，正积极联合企业开展原创产品的研发，打造医、研、企紧密结合的医学创新联合体，以临床应用为导向，提升原始创新水平，开展高质量、高水平的临床研究和疗效评价研究，着重加强国产新药和医疗器械的临床评价研究和产品孵化，推动科技成果向下游产业转化，协同创新网络的作用，促进药品、器械、疫苗、试剂的开发和临床转化，推进健康产业高端化、集约化、国际化发展，以建设海南自由贸易港为契机，为我省国内外创新性药械研发和产品转化提供有力的临床评价技术服务保障。

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