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南京市妇幼保健院

...（药物PI，专长：异常子宫出血、多囊与不孕、绝经相关问题、闭经、性分化异常、高泌乳素血症、子宫内膜异位症）；7. 叶春萍（药物PI，专长：妇科常见病、多发病的诊治，尤其子宫内膜异位症、妇科恶性肿瘤的微创手术）...

机构 发布于10年前 1816 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...构邮箱，监查报告/监查跟进函至少包括试验进度存在的问题。    7、物资运送请选择能送货上门的快递公司（推荐：顺丰速递）。    8、按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日前1个月提交研究进展报告...

机构 发布于1月前 0 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

晋城大医院

...质控3.监查完成后与机构办公室质控员汇报沟通所存在的问题，以便及时解决4.监查员每月至少一次到伦理整理递交文件地点：山西省晋城市北石店镇晋城大医院科教楼一层机构办公室机构联系人：王老师机构联系电话：0356-388994...

机构 发布于6年前 2211 次浏览

大连大学附属中山医院

...向伦理委员会提交伦理申请。3 临床试验申请需要注意的问题3.1 试验过程中如有方案及知情同意书修改时，则不需要填写临床试验申请表，直接将材料递交伦理秘书，按伦理委员会要求申请上会即可。3.2 试验过程中涉及的文件...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

三门峡市中心医院

...送电子版资料至机构邮箱（zxyyjgb888@126.com）；2. 资料没有问题后可递交纸质版；3. 需要提供递交信；4. 盖章首页加骑缝；5. 立项费用2120元（含税）。二、合同审批流程机构办主任-法务-机构主任其他事宜详见附件

机构 发布于5年前 2682 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止医疗器械临床试验。药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。 　　第四十五条【审查内容】临床...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...往样本纳入较多，需格外注意充分论证可能的选择偏倚等问题，例如：①受试人群是否能够代表目标人群的各种特征（而不仅仅是最典型的特征）；②样本是否来自足够大的样本集从而在一定程度上实现抽样的随机性要求；样本...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...项目的检查、申办方针对试验的稽查过程中均无发现严重问题，质量得到有效保障。  图3 项目质量管理六、基本情况展示1、完善的功能分区功能分区位置主要功能设施设备办公室科教管理楼6楼1619室日常办公对外接待配置内...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...分享】64家申办方报告中分析SAE/SUSAR报告递交现状和存在问题**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650924750&idx=1&sn=1f7ef45b98eda37507f230ad227a3a72&chksm=8486c0b0b3f149a66e7c2355126b9c9e3c96d2933e283ab6d4c136f68adce4d2625fc080ada9&token=1248339334&lang=zh_C...

文章 发布于3年前 4544 次浏览 0 次评论