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药物临床试验：CTR20232883 | 阿莫西林克拉维酸钾片（8:1）

...液病或恶性肿瘤病人的合并感染以及监护病房病人的特殊问题如烧伤感染等。 阿莫西林克拉维酸钾片（8：1）生物等效性试验 阿莫西林克拉维酸钾片（8：1）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

昆明市妇幼保健院（昆明市妇女儿童医院、昆明市妇幼健康服务中心）

...妇女儿童医疗保健需求，缓解妇女儿童就医难、住院难的问题，缓解医院现有空间狭小、床位紧张、人员不足等困难，在市委市政府的大力支持下昆明市妇幼保健院呈贡院区2021年12月31日开诊试运营，新院建筑面积8.8万平方米，...

机构 发布于3年前 614 次浏览

陕西省第二人民医院（陕西省老年病医院）

...检查3次，项目申办者内部稽查、第三方稽查无重大质量问题，1个项目作为优秀中心即将接受项目所在地药品监督管理局核查。

机构 发布于1周前 0 次浏览

永康市第一人民医院

...责销毁退回或销毁须做好记录；4.1.2 需要补充材料或有问题需要协商或澄清，机构办秘书及时通知申办者补充材料重新递交，跟进至问题解决后立项。4.2 同意立项：4.2.1 立项送审资料可作为研究者文件夹在机构保存；4.2.2 机...

机构 发布于1年前 160 次浏览

河北医科大学第二医院

...以及“CRC自查内容表（试验结束）”，如机构质控后发现问题将不再对问题进行修正，并将问题通告PI，体外诊断试剂自查参考“体外诊断试剂核查要点”。16．CRA及CRC自查结束后，整理所有临床试验相关文件，递交至机构，并...

机构 发布于10年前 10024 次浏览

湘雅博爱康复医院

...控员，在过程中根据试验进度进行项目质控，质控发现的问题均以通知函的形式告知主要研究者及监查员，要求其在规定时间内进行整改和反馈。项目随访结束时，机构组织对所有完成病例进行结题前质控，核对各处记录的规范...

机构 发布于8年前 1891 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...人员应认真听取主要研究者或申办者代表的介绍并就有关问题积极展开讨论。如会议上提出的问题不能得到现场解答，监查员需记录并就该问题及时、积极与申办者、研究者进行沟通，问题及沟通结果需记录在启动访视报告或启...

机构 发布于1月前 0 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...缺陷≤20%，判定为通过首次备案检查。要求机构对发现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...版资料准备要求见下方的“立项资料递交基本要求及常见问题说明”。初审回复意见将会以邮件形式回复，对初审意见有疑问请按照回复邮件要求电话咨询。3. 主任复审（二个工作日）：初审通过后，将纸质版资料递交到主...

机构 发布于2年前 101 次浏览

中医新备案GCP机构的发展机遇

...7c4&scene=21#wechat_redirect) 如果各位小伙伴对上述问题有其它见解 或者有需要了解的问题 欢迎在下方留言 如果有备案的需求 欢迎来找驭临君哦~ 18819351268 李鸿彬（同微信） ![](https://storage.yscro.com/uploads/2022...

文章 发布于3年前 4399 次浏览 0 次评论