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为您找到约 229 条结果,搜索耗时:0.0054秒
药物临床试验:CTR20180747 | 利培酮片
...其表现为情绪高涨、夸大或易激惹,自我评价过高,睡眠
要求
减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)。 利培酮片人体生物等效性研究 空腹和餐后条件下,单次给药、两周期交叉设计,...
CDE
发布于
4年前
0 次浏览
(新型冠状病毒)试剂盒已经快速审批上市,补充使用单位的数据需要经过机构吗?
(新型冠状病毒)试剂盒已经快速审批上市,国家局
要求
补充使用单位的数据,那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗?如果经过机构,机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外,还需...
问题
发布于
3年前
0 人回答
药物临床试验:CTR20180974 | 利培酮片
...其表现为情绪高涨、夸大或易激惹,自我评价过高,睡眠
要求
减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)。 利培酮片人体生物等效性研究 空腹和餐后条件下,单次给药、两周期交叉设计,...
CDE
发布于
4年前
0 次浏览
潍坊市第二人民医院
...理审核接到《立项通知单》后,申办方/CRO按伦理委员会
要求
递交材料清单准备伦理材料,提交伦理审查申请,电子版材料发送至伦理邮箱wfeyll@163.com,纸版资料递交给伦理秘书。获得伦理批件后,将批件复印件递交机构秘书。3....
机构
发布于
4年前
1115 次浏览
40家药物临床试验机构为什么取消备案
...备案的医疗机构可能对《药物临床试验机构管理规定》的
要求
不明确,也可能是对注册类的临床试验判断存在失误。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床...
文章
发布于
2年前
1782 次浏览
0 次评论
药物临床试验:CTR20182086 | 依酚氯铵注射液
... 1、用于重症肌无力的鉴别诊断,并作为评估该疾病治疗
要求
的辅助手段。也可用于评估肌无力危象的紧急治疗。由于其作用时间短,因此不推荐用于重症肌无力的维持治疗。 2、作为非去极化神经肌肉阻滞剂的拮抗剂。对十烃...
CDE
发布于
4年前
0 次浏览
浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院)
...格的研究人员,使各专业组研究人员的能力和素质达到GCP
要求
,机构选派相关人员参加 GCP 培训班,现有取得GCP培训人员186人。2017年5月通过国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定共 8个专业,并根据国家2019年《药物临...
机构
发布于
7年前
1383 次浏览
西安高新医院
...药房、专业组及辅助科室,具有较健全的规章制度,技术
要求
规范和标准操作规程,此外,医院完善的急救体系、相关辅助科室、学术委员会,以及独立的医学伦理委员会,保证了临床试验在我院顺利运行。 ...
机构
发布于
6年前
1792 次浏览
北大荒集团红兴隆医院
...度及标准操作流程以保证临床试验的管理和运营符合质量
要求
。对药物临床试验项目实行二级质控,临床试验专业组负责项目的一级质控,机构办公室负责项目的二级质控工作,机构设质量管理员2名,主要负责质控工作,质控...
机构
发布于
1年前
72 次浏览
药物临床试验:CTR20222245 | 利培酮口崩片
...其表现为情绪高涨、夸大或易激怒、自我评价过高、睡眠
要求
减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为) 利培酮口崩片的生物等效性研究 利培酮口崩片在健康成年受试者空腹和餐后状态下...
CDE
发布于
1年前
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