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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...更备案后的首次监督检查。 三、检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四个部分，包括19个检查环节、66个检查项目。其中关键项目13项（标示为“★”），一般项目53项。 四、检查中发现不符合要求...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

上海中医药大学附属曙光医院

...档案室，目前机构引进南京海泰CMCT、EDC、I期临床、医学伦理及药代动力学实验室信息系统，实现了HIS、LIS、PACS及心电图互联互通及电子化溯源。同时建立了高效的运行管理机制。机构先后承担I~IV期新药临床试验任务500余项。...

机构 发布于9年前 3570 次浏览

济南市中心医院

...附件2）至中心办公管理系统（jnszxyygcp.wetrial.com），并按伦理审查指南要求准备伦理审查资料，交临床研究中心办公室→主要研究者签署终版方案、填写立项申请表，并在办公管理系统（jnszxyygcp.wetrial.com）提交立项申请→临床研...

机构 发布于9年前 5345 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...项，其中，药物临床试验42项，医疗器械临床试验5项。‍伦理递交资料清单药物临床试验初始审查申请递交资料清单‍‍* 备注：提供全套资料贰份，并盖章；同时提供电子版一套（PDF版）。‍ 项目前期：1.申办者/CRO公司通过机...

机构 发布于6年前 1886 次浏览

上海市宝山区罗店医院

...学、合理、规范地开展。药物临床试验机构设立有独立的伦理委员会，由伦理委员会主任委员负责，下设办公室，伦理委员会成员由本院医药学专家、外聘专业律师及社区代表组成，对所有涉及人体的临床研究进行伦理审查。上...

机构 发布于4年前 531 次浏览

江门市中心医院

...办方/CRO提出申请，可加快审批。立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行，为加快项目进度，建议相关资料提前准备。3.伦理申请3.1申办方/CRO到机构领取“临床试验申请表”和“临床试验立项审议表”。3.2 向...

机构 发布于4年前 2529 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...办项目管理员在收到立项资料后，3个工作日出具立项和伦理审批意见。湖南省肿瘤医院推荐项目，2个工作日完成立项审批和伦理审批。GCP项目质控实行“临床科室-机构办-CRA-上级医院教授”四方质控，确保项目患者入组质量。...

机构 发布于9年前 898 次浏览

柳州市妇幼保健院

...验的工作。组织架构包含临床试验机构和临床试验（GCP）伦理委员会两大部分。临床试验机构下设机构（GCP）办公室，负责机构的日常工作。GCP伦理委员会下设有独立的GCP伦理委员会办公室，配备专职秘书1名，负责GCP伦理委员...

机构 发布于5年前 1364 次浏览

达州市中心医院

...者保证水平等”，一般一周内可给出评估意见。2、送审伦理审查前，申办方需按照“药物临床试验申请表”资料清单提交机构办先进行形式审查，以判断资料是否齐全及合规（此阶段仅作形式审查。所提供的资料（合同、研究...

机构 发布于4年前 1378 次浏览

九江市中医医院

...立以来，我院针对GCP相关法规、临床试验基本操作技能、伦理指导原则等内容进行了相关培训：1）国家级培训：我院共外派13人参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的GCP现场培训班培训，培训人员已获得GCP证书。我...

机构 发布于4年前 1132 次浏览