基本信息
联系方式
机构简介
枣庄市立医院位于“江北水乡·运河古城”——山东省枣庄市，是融医疗、科研、教学、急救、预防保健和康复于一体的国家三级甲等综合性医院，枣庄市唯一的国家级住院医师规范化培训基地，济宁医学院附属医院，枣庄市医教研和技术指导中心。2019年牵头成立了枣庄市立医院医疗集团、枣庄市立医院互联网医院。现设医院本部、新城分院两个院区，开放床位1900张，在岗职工2400余人。医院拥有包括美国GE后超高端螺旋 Revolution CT（512层）、美国飞利浦微平板3DiCT（256层极速螺旋CT）在内的各型CT设备4台，包括美国GE 3.0T磁共振在内的核磁共振设备3台，以及德国西门子SPECT/CT(单光子发射型计算机断层仪，symbiaT2)、美国美敦力体外膜肺氧合机（ECMO）、德国西门子四维彩超等高精尖医疗设备，上线了全国第二条全自动西门子生化免疫流水线，建设了腔镜一体化手术室、复合手术室，为提高诊疗能力提供了有力支撑。近年来，我院人才队伍不断成长，逐步打造高层次、合理化人才梯队。我院现有省突贡专家3人、市突贡专家33人，高级职称422人，硕士、博士学历487人，齐鲁卫生与健康领军人物2人。
枣庄市立医院药物临床试验机构于2017年通过国家局资格认定检查，并于2018年、2020年分别完成医疗器械和药物临床试验机构备案，现有7个药物临床试验专业（风湿免疫专业、内分泌代谢专业、小儿呼吸专业、心血管内科专业、普通外科专业、神经内科及肿瘤专业），5个医疗器械专业（心血管内科专业、普通外科专业、神经内科专业、骨科及检验科）。机构配备中心药房，对试验用药品采取集中、规范化管理，配备独立的资料室，按照GCP要求对项目资料施行分类、专人、专柜管理。为保证临床试验质量，机构办不定期组织院内外培训，提高研究人员临床试验技能，同时，为满足各专业临床试验项目的需要，机构办对静配、CT、核磁、中医等辅助科室进行定期的GCP培训。
项目工作流程
1.1立项审批流程
1. 下载临床试验立项资料递交清单（下载专区），按照要求准备相关资料。
2. 相关文件准备齐全后，发送电子版材料至机构邮箱（zzslgcp@163.com）初审，机构受理后3个工作日内回复意见。
3. 初审通过后，CRA递交纸质版材料至机构办公室，3-5个工作日回复审查意见。
4. 机构办公室主任签署审批意见，审查通过后，下发立项通知函。
1.2材料递交要求
1. 所有递交资料应与伦理资料一致。
2. PI按照项目审查表中相关内容进行专业评估，与立项申请表一同提交。
3. 按递交材料目录顺序准备相关资料。纸质版、电子版各一份
电子版材料递交要求：
1）以压缩包的形式发送至“zzslgcp@163.com”；
2）邮件主题：科室-PI-药品名称-立项材料；
3）材料齐全后携纸质（申办方盖章）版材料到机构办备案。
纸质版材料递交要求：
1）以“文件夹”的形式提交，按照递交资料目录顺序放置；
2）不同内容的材料之间有分隔页；
3）文件夹3寸、黑色、硬壳、两孔，所有材料左侧打孔。
2.启动准备阶段
1. 临床试验启动前，CRA需确认完成以下事项：
a. 项目启动款已支付，汇款回执发邮件至机构邮箱；
b. 相关文件及物资已运送到位；
c. 试验相关流程及表格使用情况已沟通确认；
d. 本中心已完成遗传办审批。
3.合同签署流程
模板申请
a. 申办方发邮件至机构邮箱申请合同模板（zzslgcp@163.com）；
b. 机构3个工作日内通过邮件回复。
初稿递交
a. 申办方与PI协商合同内容，起草初稿;
b. 将电子版合同初稿（word留痕版）发邮 件至机构邮箱。
审核沟通
a. 机构办初审，并反馈意见；
b. 申办方对相关条款修订、协商；
c. 机构办初审通过后，申办方打印纸质版合同初稿，PI签署，递交至机构办由法务审核；
d. 法务反馈意见；
e. 申办方对相关条款修订、协商；
f. 以上步骤可反复进行，直至各方达成一致；
g. 机构办审核修订条款，将合同终稿发邮件至申办方。
签署流程
a. 申办方代表签字、日期、加盖公章；
b. PI签字、签日期；
c. 机构代表签字、签日期、加盖公章。
合同领取
a. 机构办通知领取合同。
注意事项：
1）凡在我院开展的临床试验项目以我院合同模板为主，如有特殊要求请提前沟通确认。
2）合同签署由机构与申办方直接签署，不接受CRO代签。
3）为提高临床试验效率，我院接受在伦理审查的同时进行合同的协商，但合同签署需在伦理审批通过后方可进行。
4）提交的WORD版合同务必采用审阅方式、修改留痕版本。
5）临床试验各项经费请以附件表格的形式列出费用明细。
立项资料递交
临床试验立项递交材料清单（药品类）
序号
文件名
备注
1
立项申请表
2
NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）
非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需要提供说明
3
组长单位伦理批件和成员表（如有）
本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需要提供审查意见函和伦理同意的审批件
4
申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明
委托生产需要提供委托生产说明及被委托方资质
5
申办者给CRO的委托函和CRO资质（如有）
资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件
6
中心实验室或第三方试验室（如有）资质及室间质评证书
无中心试验室可不提供
7
监查员委托函、简历及资质
资质包括：身份证复印件、GCP证书（近3年）、毕业证、学位证
8
我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）
如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需要提交说明
9
临床试验委托函、主要研究者资质及利益冲突声明
申办者委托临床试验机构进行临床试验的委托函，需要盖章原件
10
本中心拟参加本试验的研究者名单及资质
名单应包括姓名、专业、职称、初步分工等；资质包括研究者简历原件（本人签名、签日期）、GCP证书（医生近3年；护师近5年）、医师/护师执业证书
11
研究者手册（注明版本号及版本日期）
如有实验室操作手册也放到此项下
12
试验方案（注明版本号及版本日期）
需有组长单位PI签字页复印件，有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准，本中心为组长单位只需提供本中心PI签字原件
13
病例报告表（或EDC）样表（注明版本号及版本日期）
可提供电子版或纸质版
14
知情同意（注明版本号及版本日期）
知情同意书需符合本中心伦理审查要求
15
招募受试者资料（如有，注明版本号及版本日期）
招募广告要写明发布的渠道（例如易拉宝、官网还是微信公众号），如有需要看根据不同发布渠道提供多个版本
16
其他受试者相关材料（如有）
如受试者须知等宣教材料，日记卡、评估问卷等
17
试验用药品的药检证明
包括试验药物、对照药和/或安慰剂、模拟剂，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告
18
试验用药品的说明书（如有）
19
临床试验责任保险单
20
盲法试验的揭盲程序（如有）
21
申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表
22
选择安慰对照的原因说明（如有）
23
风险管理计划（如有）
24
SMO和CRC资质材料（如有）
委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、GCP证书（近3年）、身份证、毕业证、学位证）
25
其他
需注明文件名称
临床试验立项递交材料清单（医疗器械类）
序号
文件名
备注
1
立项申请表
2
NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）
非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需要提供说明
3
组长单位伦理批件和成员表（如有）
本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需要提供审查意见函和伦理同意的审批件
4
申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明
委托生产需要提供委托生产说明及被委托方资质
5
申办者给CRO的委托函和CRO资质（如有）
资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件
6
中心实验室或第三方试验室（如有）资质及室间质评证书
无中心试验室可不提供
7
监查员委托函、简历及资质
资质包括：身份证复印件、GCP证书（近3年）、毕业证、学位证
8
我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）
如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需要提交说明
9
临床试验委托函、主要研究者资质及利益冲突声明
申办者委托临床试验机构进行临床试验的委托函，需要盖章原件
10
本中心拟参加本试验的研究者名单及资质
名单应包括姓名、专业、职称、初步分工等；资质包括研究者简历原件（本人签名、签日期）、GCP证书（医生近3年；护师近5年）、医师/护师执业证书
11
研究者手册（注明版本号及版本日期）
如有实验室操作手册也放到此项下
12
试验方案（注明版本号及版本日期）
需有组长单位PI签字页复印件，有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准，本中心为组长单位只需提供本中心PI签字原件
13
病例报告表（或EDC）样表（注明版本号及版本日期）
可提供电子版或纸质版
14
知情同意（注明版本号及版本日期）
知情同意书需符合本中心伦理审查要求
15
招募受试者资料（如有，注明版本号及版本日期）
招募广告要写明发布的渠道（例如易拉宝、官网还是微信公众号），如有需要看根据不同发布渠道提供多个版本
16
其他受试者相关材料（如有）
如受试者须知等宣教材料，日记卡、评估问卷等
17
试验用药品的药检证明
包括试验药物、对照药和/或安慰剂、模拟剂，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告
18
试验用药品的说明书（如有）
19
临床试验责任保险单
20
盲法试验的揭盲程序（如有）
21
申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表
22
选择安慰对照的原因说明（如有）
23
风险管理计划（如有）
24
SMO和CRC资质材料（如有）
委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、GCP证书（近3年）、身份证、毕业证、学位证）
25
其他
需注明文件名称
其他情况
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