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苏州科技城医院

...药物临床试验电子化管理平台,对各专业进行统一管理监督和指导,对所承担的项目从承接、实施、总结、归档等各个阶段进行严密监督与协调管理,保证了我院临床试验实施规范,符合科学伦理原则。7.相关辅助科室及实...
机构 发布于5年前 1326 次浏览

北京清华长庚医院

...科、胸外、泌尿、呼吸、血液等共30个专业通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认证并获得证书。2018年1月完成国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构资质”备案,全院共46个专业获得开展医疗器械临床试验的资...
机构 发布于7年前 5302 次浏览

河北大学附属医院

...量和疗效一致性评价工作。2017年10月13日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017年第119号),认定我院可以开展人体生物等效性试验。在此大背景和...
机构 发布于8年前 4598 次浏览

昆明市妇幼保健院(昆明市妇女儿童医院、昆明市妇幼健康服务中心)

...员两名,档案管理员一名。2022年3月24日我院在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理系统完成药物/医疗器械临床试验机构的备案(备案号:药临床机构备字2022000043、械临机构备202100119)。我院药物临床试验机...
机构 发布于3年前 621 次浏览

河北省胸科医院

...北省胸科医院药物临床试验机构于2018年7月获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验机构资质认定证书,2020年11月完成了国家药物临床试验机构备案工作,备案专业有肿瘤科、结核病科、呼吸内科、I期临床试验研究室(生物...
机构 发布于7年前 1305 次浏览

永州市中心医院

...任心。药物临床试验机构参照GCP原则,制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理,制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程(SOP),保证...
机构 发布于5年前 2107 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...生健康委和国家药监局《关于做好 2019 年干细胞临床研究监督管理工作的通知》的要求,自 2019年起,干细胞临床研究机构和项目备案结合进行,不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备...
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新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效

...制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),...
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青海省人民医院

...院药物临床试验机构于2014年5月7日正式通过国家食品药品监督管理总局的资格认定,通过资格认定的专业包括急诊医学科、血液内科、普通外科、神经内科、神经外科、内分泌、消化内科、心血管内科、呼吸内科、肿瘤科、老年...
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GVP定稿发布!《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...反应监测系统中完成信息注册。   四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作,配合做好有关宣贯和解读,通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按...
文章 发布于4年前 14590 次浏览 0 次评论

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