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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

洛阳市中心医院

...过组织培训，提高研究人员的整体素质，保证临床试验的质量，提高临床研究的整体水平。医院历来高度重视临床试验工作的建设和发展。  配合态度：全程绿色通道；积极推荐优势科室及PI，快速完成调研；机构立项：立项线...

机构 发布于8年前 3953 次浏览

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）

...的研究团队。 为规范药物临床试验管理，提高机构服务质量和服务效率，医院独立设置“GCP办公室”，并配置7名专职人员（包括1名研究医生）负责机构的日常管理和协调服务工作，办公室设有药品管理员、质量管理员、资料管...

机构 发布于3年前 613 次浏览

江西省胸科医院

...、批准，对批准开展的临床试验进行协调、监督、管理、质量控制。本机构目前主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验和医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验。近年来，机构及各专业在GCP相关知识的培训、临床试验的质量控制、...

机构 发布于10年前 971 次浏览

武汉紫荆医院

...管理各环节，施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。我院I期药物临床试验室以建立“吸入制剂、皮肤外用制剂”等特殊制剂临床试验研的特色，运行以来开展多项研究。我院在开展临床试验过程中一贯秉承...

机构 发布于4年前 686 次浏览

北京清华长庚医院

...度及管理部门，负责项目立项及管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及研究助理服务等职能，内设办公室秘书、研究助理，资料管理、质量控制及财务信息管理等岗位。机构办公室负责按照国家法律法规要求...

机构 发布于6年前 5217 次浏览

陕西省中医医院（陕西省中医药研究院）

...专家16人、陕西省名（老）中医29人。秉持 “科学严谨、质量至上、患者中心” 的管理理念，建立了完善的临床试验质量管理体系，具备强大的多学科协作能力，研究者积极性高。医院建立了高效的项目管理流程，入组能力强，...

机构 发布于1周前 0 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

华北医疗健康集团峰峰总医院

...案，可承接相关临床试验，已累计承接临床试验50余项，质量较高，入组较快，均获得申办方认可。 优惠政策：SSU进入绿色通道资料优先受审；质控、结题等排队优先；免收CRC管理费、质控费；申办方/CRO可自行选择第三方稽查...

机构 发布于2年前 416 次浏览

内蒙古自治区第四医院（胸科医院）

...的医疗设备和完善的研究场地。同时，我们建立了严格的质量管理体系，对临床试验的各个环节进行全程监控，确保试验数据的真实、准确和完整。在运行过程中，我们注重与国内外知名医疗机构和药企的合作交流，不断学习借...

机构 发布于6年前 1504 次浏览