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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

北京清华长庚医院

...度及管理部门，负责项目立项及管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及研究助理服务等职能，内设办公室秘书、研究助理，资料管理、质量控制及财务信息管理等岗位。机构办公室负责按照国家法律法规要求...

机构 发布于6年前 5028 次浏览

申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...什么几个月下来患者入组数为零？ ❒临床试验机构的质量管理体系和公司的理念存在冲突，如何才能保证项目质量？ ❒新备案的机构病源充足，但是缺乏项目经验，适不适合选做参研临床试验机构？ ![](https://storage.yscro.c...

文章 发布于3年前 3360 次浏览 0 次评论

成都市第三人民医院

...，为规范我院药物临床试验打下了良好的基础。3. 健全的质量保证体系为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定一套全面、详细的管理体系，使机构的每个工作环节均有据可依。机构设质量管理员，对药物临床试验全过程进...

机构 发布于4年前 1474 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...理制度、试验设计技术要求规范、标准操作规程（SOP）和质量保证体系等，机构增设了专职的质控人员，实行机构办公室、专业组管理并监督申办者监查，严格按制订的规范、SOP及各项管理制度执行。自2013年3月起机构组织各专...

机构 发布于9年前 4981 次浏览

合肥京东方医院

...月份启动药物临床试验机构创建工作。运行以来本机构以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量管...

机构 发布于3年前 634 次浏览

北大荒集团红兴隆医院

...构下设的机构办公室，为机构的组织管理部门，负责机构质量体系文件的制定、药物临床项目承接、质量管理、试验用药品管理、临床试验档案资料管理等药物临床试验的综合管理。机构于2023年8月完成备案，目前备案1个肿瘤专...

机构 发布于1年前 132 次浏览

温州市中心医院

...任为分管副院长，下设机构办公室（GCP药房、GCP档案室、质量控制组），机构办设有主任1名、秘书1名、档案管理员1名、药品管理员2名、医疗器械管理员2名、质量管理员2名。共16个临床科室获药物临床试验资格，分别有神经外...

机构 发布于5年前 2036 次浏览

眉山心脑血管病医院

...建工作。医院配备临床试验机构办公室主任，机构秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员，满足了我院药物临床试验项目管理要求。机构办公室占地面积136多平方米，设有机构办公室、中心资料室、会议室、监察室、GCP中...

机构 发布于1年前 273 次浏览

海口市人民医院

...医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件，重视质量管理，能够保证试验过程的规范性操作，确保项目顺利实施，并在新药临床研究领域获得业内一致性的好评和高度的认可。目前，本院已有百余名医护人员接受过临床...

机构 发布于9年前 1983 次浏览