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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...〔2015〕48号）（以下简称“管理办法”）和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（国卫办科教发〔2015〕46号）（以下简称“指导原则”）。按照管理办法的要求，医疗机构开展干细胞临床研究项目前，应当将备案材料...

文章 发布于2年前 7030 次浏览 0 次评论

九江市中医医院

...舒适化，一切以病人为中心、以病人至上为根本，使医疗质量、服务水平不断提高，全国百姓放心示范医院”、“全国青年文明号”、“全国中医药文化建设先进单位”、 “江西省文明单位”、“江西省示范中医医院”、“江...

机构 发布于5年前 1208 次浏览

石家庄市人民医院

...乎达到百分之百或续签合同。 4、医院高度重视临床试验质量，除伦理委员会外，我院还成立了临床试验质量管理委员会，从医院层面对临床试验全过程进行监管，确保试验质量。可减轻申办方监查、稽查压力或免除稽查环节。...

机构 发布于4年前 2444 次浏览

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...曹雯；④药物管理员：汤婉婷；⑤资料管理员：曹雯；⑥质量管理员：汤婉婷。（二）机构硬件设施设备药物临床试验机构办公室设在医院门诊楼1楼，配备有联网电脑、电话、文件柜、打印复印一体机、碎纸机、资料柜（带锁...

机构 发布于2年前 279 次浏览

辽宁省健康产业集团铁煤总医院

...已建立涵盖试验项目立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。设机构办公室主任1名，负责机构日常运营及管理工作；设办公室副主任1名，协助机构办主任工作；设机构办公室秘书1名，负责办公室日常文秘工作及与申...

机构 发布于2年前 387 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...，使研究人员能及时掌握新的管理规定，保证临床试验的质量。机构还及时转载国家各级政府部门的新的管理规定，公开发布，以便及时修改制定新的管理制度，符合国家管理部门的要求，保证临床试验规范。质量控制为保证临...

机构 发布于9年前 4981 次浏览

华北医疗健康集团峰峰总医院

...量多，患者依从性高，多个立项项目超额完成入组。研究质量高：研究者态度积极，执行力强，工作配合度高。良好的质控体系，重视质量管理，有数据、制度保障措施，每月召开质量管理会。机构现场接待时间为每周一至周五...

机构 发布于1年前 293 次浏览

三亚中心医院（海南省第三人民医院）

...近年来历经数十次的稽查、检查及核查，机构管理及项目质量得到业界的认可。目前备案的药物临床试验专业有22个（备案号：药临床机构备字2020000023），医疗器械专业20个（备案号：械临机构备201900054），可承接I-IV期和医疗器...

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昆明市妇幼保健院（昆明市妇女儿童医院、昆明市妇幼健康服务中心）

...格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构，成立了药物/医疗器械临床试验机构及临床试...

机构 发布于3年前 570 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案，及其监督管理活动...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论