为您找到约 30 条结果，搜索耗时：0.0076秒

连云港市第一人民医院

...资格认定。² 2018年11月，完成医疗器械临床试验机构国家局备案。² 2020年11月，完成药物临床试验机构和20个药物临床试验专业国家局备案。² 2022年6月，完成Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验专业国家局备案。...

机构 发布于9年前 3563 次浏览

哈尔滨医科大学附属第四医院

...；②调研项目可直联PI，当场回复承接意向；③无需等待国家局批件，最快0.5天即可完成项目立项；④立项合同可同时审核，最快伦理批件下来当天就可以取到合同签字件；⑤启动前相关工作准备完毕后可随时启动；⑥受试者免...

机构 发布于7年前 3684 次浏览

南阳市第一人民医院

...制，设立二级质控确保项目高质量进行。已经接受过二次国家局现场数据核查，多次接受申办方、CRO和第三方公司稽查，机构部署PI外出学习计划、研究者培训季、市级药物临床试验交流活动、国家药物临床试验日活动、CRC月培...

机构 发布于5年前 2347 次浏览

宜宾市第二人民医院

...全国第一，22%的项目入组数排名全国前五。   多次通过国家局核查（麻醉、肿瘤）：机构承接项目多次接受上级主管单位的各项检查、核查，其中肿瘤中心、麻醉科开展的项目顺利通过国家药监局现场核查，肾内科、泌尿外科...

机构 发布于9年前 2998 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...门对提交的备案资料存档备查的活动。 　　第四条【国家局职责】 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作，负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...“药物临床试验”类型包括哪些？ 药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？ 多中心临床试验的临床试验总结报告是否需要所有分中心PI签字并加盖医院公章？ ... ......

文章 发布于3年前 6079 次浏览 0 次评论

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...7.1政府或其他主管部门批件（注册类药物临床试验必须）国家局药物临床试验批件复印件加盖申办者公章（二选一）7.1.1《国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书》.《开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要或沟通函》...

机构 发布于9年前 1158 次浏览

江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院）

...证。近5年，承接各类临床试验400余项，接受并顺利通过国家局现场核查5次，40%项目入组排名全国前十。     中心拥有1800余平方米药物I期临床试验研究病房，有负压给药室、56张床位、3名专职研究医生和4名专职研究护士，可...

机构 发布于9年前 2434 次浏览

湖州市第一人民医院

...023年完成了药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构的国家局备案和现场检查。目前我院临床试验机构拥有感染性疾病、肾病学、心血管内科、皮肤病、神经内科、内分泌、普通外科、泌尿外科、肿瘤科等药物临床试验专业，...

机构 发布于5年前 833 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...科；医疗器械/体外诊断试剂临床试验专业于2020年8月通过国家局网站备案，目前备案20个专业，31名PI。每个专业组均有充足的研究人员且具有较强的GCP意识，所有研究人员均经过各级GCP培训并获得证书。各专业均已制定了具有专...

机构 发布于5年前 1621 次浏览