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机构电话：
机构传真：
-
机构邮箱：
接待时间：
周一至周五工作时间（节假日除外）
所在地址：
基本信息
所在省市
广东清远
机构网址
https://www.lzsph.com/lcsyjg/info_153.aspx?itemid=7321
机构组织代码
12441882455883081W
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
3个工作日内
首次立项资料递交至通过立项
15个工作日内
首次伦理资料递交至取得伦理批件
15个工作日内
合同磋商至审签一般时长
7个工作日内
遗传办院内受理一般时长
7个工作日内
立项至启动会一般所需工作日
20个工作日内
立项、伦理、合同能否同时进行
是
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械（含IVD）注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT（研究者发起的临床研究）,真实世界研究
联系方式
机构简介
连州市人民医院药物/医疗器械临床试验机构于2024年4月29日在国家药物和医疗器械临床试验机构备案系统平台成功备案（药临床机构备字2024000088）（械临机构备202400069），并于2024年7月通过国家局首次检查，现开始承接项目。
现有器械类备案专业4个，包括消化内科专业、神经内科专业、骨科—创伤骨科专业、骨科—脊柱关节外科专业。
有药物类备案专业5个，包括肿瘤科专业、神经内科专业、传染科—呼吸道传染
病专业、传染科—肝炎专业、传染科—其他—艾滋病专业。
各专业组医疗设施齐全，设有专业药房、资料储藏室和受试者接待室，人才梯队结构合理，具备相关的医疗和GCP资质，熟悉药物临床试验项目的运行流程。
机构现有工作人员5名，设有专用办公场所，有独立的GCP中心药房、GCP档案室，硬件设施设备齐全。
目前机构及各临床专业均已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，详尽覆盖项目运行、医疗操作、应急预案、药品管理、质量管理、档案管理、经费管理等不同方面。机构与专业组通力合作，将不断优化各项工作流程，致力于确保药物临床试验高质量完成以及受试者安全。
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项目工作流程
具体事项请参考本院官方网站（或致电机构办07636689416）
https://www.lzsph.com/lcsyjg/info_153.aspx?itemid=7321
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立项资料递交
具体事项请参考本院官方网站（或致电机构办07636689416）
https://www.lzsph.com/lcsyjg/info_153.aspx?itemid=7321
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其他情况
具体事项请参考本院官方网站（或致电机构办07636689416）
https://www.lzsph.com/lcsyjg/info_153.aspx?itemid=7321
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