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自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...盖章；同时提供电子版一套（PDF版）。‍‍ 项目前期：1.申办者/CRO公司通过机构公邮发送邮件（试验方案等相关信息），机构办进行反馈回复。对专业组和机构有意承接的项目，申办者/CRO与PI取得联系。讨论试验方案，并对临...

机构 发布于7年前 2069 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条  持有人和申办者应...

文章 发布于4年前 15177 次浏览 0 次评论

浙江省人民医院

...非财政拨款性质的临床科研项目；CTMS 平台立项时登记为申办方发起的临床研究，项目发起方为其他单位如组长单位或药企。 浙江省人民医院药物临床试验机构，行政上受院长（机构主任）的直接领导，下设机构办公室、I 期临...

机构 发布于10年前 7389 次浏览

四平市中心人民医院

...街89号邮编：136000电话：0434-3625127 项目立项审核的规程1.申办者或CRO按照本标准操作规程，准备申请药物临床试验项目的相关材料（见附件1），并先递交电子版材料至机构办公室秘书邮箱。2.机构办公室秘书对递交的材料进行形...

机构 发布于10年前 1807 次浏览

药物临床试验：CTR20210304 | Inclisiran钠 300 mg/1.5 mL（相当于284 mg inclisiran）注射液

...的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受试者、研究者和申办方设盲、随机研究（ORION-14） CKJX839A12105

CDE 发布于2年前 0 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...疗机构实施临床试验。 第七条  医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。 第二章  伦理委员会 第八条  伦理...

文章 发布于3年前 12912 次浏览 0 次评论

温岭市第一人民医院

...简称GMP），如果生产车间为非GMP认证车间但符合GMP条件，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学...

机构 发布于5年前 1337 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病房呢？**既往...

文章 发布于4年前 8953 次浏览 1 次评论

南阳市第二人民医院

...件、试验相关资料、首付款、试验药品准备若无法完成，申办方应说明情况。2)启动会前，请提前一至两周将研究者手册、试验方案等资料交于研究者熟悉学习。3)会议地点和时间：时间由CRA、PI、机构办商定，一般建议选择在周...

机构 发布于6年前 3835 次浏览

濮阳油田总医院

...受试者为中心，以临床试验质量为核心”的管理宗旨。为申办方提供优质、高效的服务。本机构的服务优势为：立项至启动最快20个工作日；免药物管理费、质控费、资料管理费、CRC管理费；推行伦理、合同并行提交；伦理初审...

机构 发布于8年前 1700 次浏览