四平市中心人民医院药物临床试验机构简介

四平市中心人民医院药物临床试验机构成立于2009年。2010年国家食品药品监督管理总局对我院药物临床试验机构（以下简称机构）进行了首次资格认定检查。2011年神经内科、神经外科、心血管、普通外科、消化、内分泌、肿瘤、呼吸、骨科、中医内科10个专业首次获得了国家食品药品监督管理总局的药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：0336），2015年这10个专业获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格复核认定（证书编号：XZF20150301）。2017年新增血液内科、麻醉、肾病、妇科4个专业首次获得国家食品药品监督管理总局的药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：747）。2020年8月，这14个专业完成国家药品监督管理局药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000555）。2023年11月，新增泌尿外科、免疫学2个专业组备案通过。目前，机构共有药物临床试验专业组16个。2018年机构完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201800341）。2021年机构通过国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案（备案号码：TY10211986）。本机构可承担II-IV期的药物临床试验、医疗器械和特医食品临床试验的评价工作。

2010年医院设立药物临床试验机构办公室，2020年机构办公室搬迁至五号楼四楼新的办公区域，并成为独立的一级部门，设有独立的机构办公室、质控室、档案室 、生物样本室，并建立GCP中心药房，实现了全院临床试验用药品的专人专业一体化管理。机构办公室人员包括机构办公室主任，秘书，质控员，药品管理员，档案管理员等，有硕士研究生3名，本科生1名。专门负责全院药物、医疗器械、体外诊断试剂和特医食品临床试验的全流程管理工作。

自2010年至今，共开展药物临床试验共计180项，其中Ib期1项，Ⅱ期29项，Ⅲ期120项，Ⅳ期27项，其中国际多中心临床试验32项；医疗器械及体外诊断试剂临床试验20项，研究者发起的临床试验3项。

我院承担各项药品、生物制品或医疗器械临床试验试验的主要研究者均为具有副高以上职称的医务人员，具有丰富的临床经验及临床试验经验，管理人员和专业技术人员全部接受了药物临床试验技术和GCP知识的培训，按照GCP要求开展药物临床试验。我院医疗设备先进，每年收治众多来自四平周边省市的患者，为药物临床试验提供了充足的病源条件。具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件，具备开展药物临床试验的团队和支撑条件，以保证药物临床试验的质量。

地址：吉林省四平市铁西区南迎宾街89号

邮编：136000

电话：0434-3625127

项目立项审核的规程

1.申办者或CRO按照本标准操作规程，准备申请药物临床试验项目的相关材料（见附件1），并先递交电子版材料至机构办公室秘书邮箱。

2.机构办公室秘书对递交的材料进行形式审查，并且所递交材料符合要求后，交由机构办公室主任，机构办相关人员根据本SOP的“5”内容进行逐项审核与审议。如对审阅项资料有疑问的，可联系申办方进行解答，机构办秘书并留好审议记录。

3.为保证机构有足够的时间审阅申报资料，临床研究资料至少于每月10日前递交机构秘书。

4.机构办公室每月至少召开一次立项审核会议。机构办主任主持会议，机构办公室秘书、质控员、资料管理员、药品管理员至少3人参加立项审核，必要时可邀请相关专业人员参加。

5.立项审核内容包括：

（1）临床试验资料的合规性和完整性。

（2）主要研究者及其团队同期承担项目数是否超过30项或同期是否有超过5项正在入组例数超过20例的项目，是否有足够的时间和资源实施临床试验。

（3）临床试验专业的设施设备、病源、病种能否满足试验方案要求。

（4）主要研究者的资格、经验和能力能否满足试验方案要求。

（5）申办方的资质条件能否对临床试验的顺利实施提供保障。

6.立项审核意见

（1）同意

（2）作必要的补充后同意

（3）不同意

7.立项

（1）药物临床试验项目经机构立项审核小组讨论评估后填写附表5，立项审核意见以超过参与立项审核人员半数以上的意见，为最终立项审查意见，并由机构办公室主任批准。

（2）需要进行修改或补充资料的，待资料齐全后，重新递交给机构秘书。如需要重新安排提前审阅的，由机构办公室主任审核确认；不同意立项时，退还资料并给予必要的解释。

（3）研究者发起的临床研究立项及送审和评议等程序详见《研究者发起的临床研究运行管理制度和流程》。

1.《药物临床试验立项审核文件清单》

2. 《药物临床试验申请表》

3. 《药物临床试验立项申请表》

4. 《药物临床试验资料立项审核反馈表》

5. 《药物临床试验立项审查表》

6. 《药物临床试验项目立项审查意见》

7. 《临床试验研究者简历》

8. 《临床试验委托书（样板）》

9. 《药物临床试验研究团队成员表》

10. 《利益冲突声明》

11. 《科研诚信承诺书》

12. 《保密协议》

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