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临床试验机构备案用户手册十问十答(第二期)
...构主任/副主任、机构办公室主任/副主任、机构办秘书、
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管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。 **Q5** ****临床试验机构必须有哪些场地,有什么具体要求?**** **A5** 机构办公室、机构档案室、GCP中心药房,均...
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发布于
3年前
5454 次浏览
0 次评论
新机构承接项目存在困难的可能原因
...,项目从立项到启动会周期太长; **05** 担心临床试验
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问题,导致申办方/CRO在选择新机构是更为谨慎; **06** 对新机构病源资源可能比较少的成见,部分新机构临床试验启动后入组受试者较少,对其入组积极性没把握。 ...
文章
发布于
3年前
7933 次浏览
0 次评论
浙江大学医学院附属儿童医院(浙江省儿童医院)
...件等)□ 注册产品标准或相应的国家、行业标准□ 试剂
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检查报告(包括对照试剂)□ 试验研究方案□ 研究者手册□ 病例报告表(CRF)(需要时)□ 知情同意书(ICF)(需要时)□ 主要研究者简历、研究小组及分工□ 研...
机构
发布于
10年前
2859 次浏览
天津中医药大学第一附属医院
...端,以机构办公室和伦理办公室为核心,建立基于风险的
质量
管理
体系
,基于计算机化系统理念、部署了完整的临床试验全流程管理系统,率先实现了I期、II-IV期临床试验过程和数据管理的信息化。在技术服务端,以流行病学研...
机构
发布于
10年前
5286 次浏览
哪些临床试验机构接受过FDA检查?
...FDA检查经验或申报上市经验 3、尚未承接项目但场地(
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管理
体系
)接受过FDA稽查专家的现场审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方
质量
保证团队稽查
体系
是否符合FDA标准 4、已做过多报项目,申报...
文章
发布于
4年前
8953 次浏览
1 次评论
广州医科大学附属中医医院(广州市中医医院)
...机构办公室、GCP档案室、GCP中心药房、医学伦理委员会、
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监控小组,自主研发了“医院临床试验信息化管理系统”,制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及规范,对临床试验全过程进行管理,使各项临床试验...
机构
发布于
10年前
1562 次浏览
湘雅博爱康复医院
...项、项目承接和管理、经费管理、药物管理、资料管理、
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保证等工作。药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查的权力,审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能的风险和受益,保障受试者的权益、安全和隐私。...
机构
发布于
8年前
1961 次浏览
福建省龙岩市第一医院
...,机构不收取CRC管理费。7. 机构质控管理 机构办公室
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管理员分别于临床试验首例入组后、试验观察期间(入组30%)和结束阶段至少进行三次
质量
检查。
质量
管理员根据试验项目
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检查结果,可以增加
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检查的次数。 ...
机构
发布于
3年前
423 次浏览
庆阳市中医医院
...处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。机构内部
质量
体系
完善,历经首次备案后监督检查,均顺利通过,能够确保临床试验项目的顺利实施。临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下,承担涉及人体医学研究...
机构
发布于
1年前
47 次浏览
福建省漳州市医院(福建医科大学附属漳州市医院)
...公场所。并建立了一套完善的管理制度、标准操作规程和
质量
控制
体系
,保证临床试验的顺利进行。
机构
发布于
10年前
1930 次浏览
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