一．医院与机构介绍

天津中医药大学第一附属医院，始建于1954年，是天津市历史最悠久、建设规模最大的中医医疗机构，是全国首批三级甲等医院、全国百佳医院、全国卫生系统先进医院、全国百姓放心示范医院，是国家中医针灸临床医学研究中心、国家区域医疗中心建设输出医院、国家中医临床研究基地、国家中医应急医疗队伍和疫病防治及紧急医学救援基地、国家中医药服务出口基地、中医药传承创新工程建设单位和全国中医文化建设先进单位、天津市中医医学中心。

医院现分为南、北两个院区，总占地面积233亩，建筑面积26万平方米。设43个临床和技术科室。医院编制床位2600张。年门急诊量约300万人次，年出院病人6.5万余人次。

天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构于2006年1月，获国家食品药品监督管理局机构资格认定证书，2012年2月、2016年7月，机构两次通过国家药物临床试验机构资格复核认定。2017年10月，被国家食药监总局和卫计委公布为具备开展人体生物等效性试验资格的药物临床试验机构。医院临床试验中心，设机构办公室、伦理办公室、临床流行病学研究室和I期临床试验病房，全面负责注册类药物和医疗器械的管理和业务工作。现备案有36个医疗器械专业及28个药物临床试验专业，二十余年来共承担牵头各期创新药临床试验、PME近390余项，医疗器械试验200余项。

临床试验中心，以两个办公室、两个研究室的组织架构，兼顾“项目管理”与“技术服务”双重职能。在项目管理端，以机构办公室和伦理办公室为核心，建立基于风险的质量管理体系，基于计算机化系统理念、部署了完整的临床试验全流程管理系统，率先实现了I期、II-IV期临床试验过程和数据管理的信息化。在技术服务端，以流行病学研究室和I期临床研究室为核心，紧紧抓住“十二五”、“十三五”、中药现代化等国家课题牵头的契机，建立了全国唯一的儿科中药新药临床评价研究技术示范平台，以技术为核心、以服务为驱动，业务链涵盖了战略评估、顶层设计、研究设计及数据管理、统计分析、审评答辩等临床试验全流程，树立了以儿科、中药为特色的临床试验全要素技术服务品牌，承接了药物临床试验设计400余项、数据管理和统计分析190余项，作为牵头单位和数据管理-统计分析单位助力申办方获批中药创新药11项，涵盖儿科、妇科、呼吸、精神等多个领域。

二．备案专业及PI

三．Ⅰ期病房及PI介绍

Ⅰ期病房的核心团队14人、以博硕士为主，包括临床医学高级职称3人、药学高级职称3人、研究生导师3人，团队背景涵盖临床医学、药学、护理学、流行病与卫生统计学等，设置有40张专用病床以及2张专属抢救病床，建立了基于风险的I期临床试验质量管理体系。受国家“十二五”、 “十三五”等课题支持，部署了I期临床试验全流程信息化整体解决方案，建立了满足各类型I期临床试验的项目设计、临床实施、数据管理、统计分析等环节需求的技术服务体系，近年来顺利实施人体耐受性、PK/PD、化药BE/仿制药临床试验27个品种，其中负责设计I 期品种9个、完成 I 期品种统计分析9个，NMPA的现场核查项目全部顺利通过。

Ⅰ期研究室PI胡思源教授，主任医师，博士生导师，国家药监局药品审评中心外聘专家,主要从事中药新药开发和临床研究工作，兼任中国药学会中药临床评价专业委员会副主任委员等职。牵头获批中药新药7个品种；主持完成国家“十二五”“十三五”课题各1项；“基于物质-药代-功效的中药创新研发理论与关键技术及其应用”，荣获2021年国家科学技术进步二等奖；主持中华中医药学会标准化项目（18个病种），执笔完成CDE指导原则1项；主编《中药临床试验设计实践》。

四．机构办事流程及联系方式

立项申请流程：申办者需向药物临床试验机构办公室提交相关项目文件电子版，包括：临床试验方案、临床试验批件/通知书、研究者手册、申办者/CRO资质证明及委托函等。电子文件发送邮箱：yfyjdb@163.com，联系人：机构办秘书 王卉，022-27986257。

五.伦理委员会办事流程及联系方式

伦理申请流程：机构办完成立项后，申办方向伦理办公室递交相关电子文件，经形式审查合格后递交纸质文件，准备会议审查。伦理委员会平均每月召开一次审查会。电子文件发送邮箱yfyiec@163.com，联系人：伦理秘书 郑子琦，022-27986258。

本中心临床试验优势：经验丰富、审批迅速，流程高效、入组高效、全流程质量管理。

天津中医药大学第一附属医院临床试验中心将不断提升临床试验的管理水平，开放创新，充分发挥作为医药产品创新应用平台的作用，打造院、研、企结合医学创新联合体，并以临床应用为导向，着重加强对院内制剂、创新药和医疗器械的临床研究、评价和产品孵化，推动科技成果的转化。

立项递交清单：

1.临床试验批件/临床试验通知书

2.试验方案

3.研究者手册

4.申办方资质

5.CRO资质

6.申办方给CRO的授权委托函

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