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晋城大医院

...CRO签字）4)研究者手册（版本号和日期）5)知情同意书和其他提供给受试者的任何书面资料（版本号和日期）6)试验用药品质量检验报告（批号，有效）7)申办者三证资质（如GMP证书、营业执照、生产许可证等）（有效）8)申办者...

机构 发布于6年前 2211 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,其他项目不符合要求者统称为“一般缺陷”。 检查结果按机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四部分分别评定。各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷≤2...

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...是否可以授权药师承担I期专业的文档管理、质量控制等其他工作的建议，不予采纳。机构或I期专业应根据人员专业知识和技能、开展项目特点及培训情况对人员进行授权分工。 　　**针对取消Ⅰ期临床试验研究室专业至少配...

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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...者获知后，由PI在24H上报机构办、伦理委员会和申办方，其他中心的申办方每月汇总上报机构办和伦理委员会；2.SUSAR上报  申办方判定为SUSAR后，首次报告：对于致死或危及生命的 SUSAR 首次报告不得超过 7 天， 并在随后的 8 天...

机构 发布于10年前 3321 次浏览

中山大学附属第五医院

...绍人员分工情况（应在启动会前明确所有人员的分工）。其他的如药物管理、样本处理等需要部分人掌握的信息请在会后单独培训。8)        启动会结束5个工作日内，将试验启动监查报告、启动会签到表原件、培训材料、...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...审批表纸质版原件交机构办公室审核，提交材料清单中的其他材料按要求打包发送至机构办公室邮箱，邮件标题写明“人类遗传资源申报资料-专业PI-申办者-方案编号”，正文中要求写明申请人/CRA/CRC姓名及电话。3．审核通过后...

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三门峡市中心医院

...（含税）。二、合同审批流程机构办主任-法务-机构主任其他事宜详见附件

机构 发布于5年前 2682 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...的药物临床试验。隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及整改期间开展新的药物临床试验的，由所在地省级药品监管部门提请国家药监局取消该机构或专业备案。涉及违法行为的，依法查处，并向...

文章 发布于3年前 4919 次浏览 0 次评论