苏州市立医院是三级甲等综合性医院，是南京医科大学附属医院，设有本部、东区、北区和南区4个院区和1个独立的教学培训基地。开放床位数达3000余张，年诊疗总人次达445.23万人次。苏州市立医院药物临床试验（GCP）机构已通过国家资格审查（证书编号857号），目前备案的药物临床试验专业有呼吸内科、心血管内科、内分泌、生殖健康与不孕症、妇科、烧伤、肿瘤、生物等效性试验专业和Ⅰ期药物临床试验专业；医疗器械临床试验专业有呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、内分泌、普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、烧伤外科、血管外科、妇科、产科、生殖健康与不孕症、围产期保健、小儿呼吸、耳鼻咽喉、牙体牙髓、口腔颌面外科、口腔正畸、口腔颌面医学影像、皮肤病专业、肿瘤科、康复医学科、医学检验科（临床体液、血液）、医学检验科（临床微生物学）、医学影像科（CT诊断）、医学影像科（磁共振成像诊断）、其他（心电图）专业。

GCP机构目前设有机构主任1名；机构办公室主任1名；机构办公室秘书1名；质量控制员1名；资料管理员1名；药物管理员2名。博士3人，硕士1人。2018年至今，GCP机构共承接药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验近200项。

GCP机构组织架构完整，管理井然有序，目前已承接多个药物、医疗器械等临床试验项目；临床专业科室科研能力强，临床试验研究经验丰富；伦理委员会能独立规范地开展伦理审查，保障受试者权益和安全。截止目前，医院已有500余名研究人员通过GCP培训并获得证书，形成了临床医学、临床检验诊断学、影像学和护理学等多学科集约的高水平新药临床研究团队。

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机构官方网站：医院官网首页>科研教学>GCP机构

1.项目初筛

2.递交立项

2.递交伦理

3.签署协议

4.试验进行阶段

5.试验结束阶段

6.临床试验运行管理流程图

（见附件）

1.药物临床试验清单及附件

2.医疗器械临床试验清单及附件

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