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苏州市立医院(南京医科大学附属苏州医院,南京大学姑苏学院) 2022-05-20
筛选调研项目接洽快线:
机构传真:
机构邮箱:
接待时间:
法定工作日 8:00-17:00
new

基本信息

所在省市
江苏苏州
CTMS地址
https://szsl.wetrial.com/
机构网址
http://smh.cc/showContent.jsp?newsType=GCP%E6%9C%BA%E6%9E%84
机构组织代码
123205004669574293
首次立项资料递交至通过立项
5日
合同磋商至审签一般时长
2周-1个月
立项至启动会一般所需工作日
6-10周
立项、伦理、合同能否同时进行
原GCP认证专业
呼吸内科、心血管内科、内分泌、生殖健康与不孕症、妇科、烧伤、肿瘤
管理范畴
生物等效性试验/人体生物利用度BE/PK,I期耐受性试验/药代动力学试验,II、III期药物临床试验,IV期药物临床试验,注册类医疗器械临床试验,注册类体外诊断试剂临床试验,申办方发起的上市后临床研究,真实世界研究(申办方发起的)

联系方式

筛选调研项目接洽快线
周老师
ylj@yscro.com
机构主任
丁志良
-
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机构办公室主任
虞燕霞
-
-
机构秘书
陈诚
-
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质控员
盛丽婷
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药物管理员
韩秀/陈安琪
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资料管理员
鲁晓雨
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检验科 IVD项目接洽人
袁云龙
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科教部/科研科
周蓦
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机构简介


苏州市立医院是三级甲等综合性医院,是南京医科大学附属医院,设有本部、东区、北区和南区4个院区和1个独立的教学培训基地。开放床位数达3000余张,年诊疗总人次达445.23万人次。苏州市立医院药物临床试验(GCP)机构已通过国家资格审查(证书编号857号),目前备案的药物临床试验专业有呼吸内科、心血管内科、内分泌、生殖健康与不孕症、妇科、烧伤、肿瘤、生物等效性试验专业和Ⅰ期药物临床试验专业;医疗器械临床试验专业有呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、内分泌、普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、烧伤外科、血管外科、妇科、产科、生殖健康与不孕症、围产期保健、小儿呼吸、耳鼻咽喉、牙体牙髓、口腔颌面外科、口腔正畸、口腔颌面医学影像、皮肤病专业、肿瘤科、康复医学科、医学检验科(临床体液、血液)、医学检验科(临床微生物学)、医学影像科(CT诊断)、医学影像科(磁共振成像诊断)、其他(心电图)专业。

GCP机构目前设有机构主任1名;机构办公室主任1名;机构办公室秘书1名;质量控制员1名;资料管理员1名;药物管理员2名。博士3人,硕士1人。2018年至今,GCP机构共承接药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验近200项。

GCP机构组织架构完整,管理井然有序,目前已承接多个药物、医疗器械等临床试验项目;临床专业科室科研能力强,临床试验研究经验丰富;伦理委员会能独立规范地开展伦理审查,保障受试者权益和安全。截止目前,医院已有500余名研究人员通过GCP培训并获得证书,形成了临床医学、临床检验诊断学、影像学和护理学等多学科集约的高水平新药临床研究团队。



机构微信公众号:

机构官方网站:医院官网首页>科研教学>GCP机构

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项目工作流程

1.项目初筛

2.递交伦理

3.签署协议

4.试验进行阶段

5.试验结束阶段

6.临床试验运行管理流程图

(见附件)

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立项资料递交

1.药物临床试验清单及附件

2.医疗器械临床试验清单及附件

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其他情况


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