为做好疫情防控，保障受试者、临床试验从业相关人员的健康安全，遵照各级 政府和校院防控工作要求，特制订我院临床试验相关临床试验工作应对本次重大 突发公共卫生事件的工作指引，具体内容如下： 

一、临床试验相关工作应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求 保持一致。 

二、临床试验项目启动和随访工作安排 

（一）尚未启动的新项目暂停启动；在研并非危及生命的项目暂停入组新受试者；具体启动时间根据疫情发展另行通知。如特殊类情况需要继续启动或入组新受试 者的项目，请 PI 向医务处书面申请，获批后方能实施。 

（二）临床试验项目受试者随访工作安排 

1、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理， 由 PI 与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式。 

2、请各项目研究团队和申办方遵循受试者安全优于访视安排的原则，做好受试者 随访安排的调整方案。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程 上报伦理委员会备案。 

3、非回院访视工作安排： 

（1）受试者的随访尽量通过电话、邮件或微信的方式进行随访，如实记录电话、 邮件或微信随访过程。 

（2）研究团队根据临床试验方案及与申办方沟通确定的随访方式及时告知受试者。研究者可以指导受试者在当地医院进行方案要求的各项检验检查，需嘱其完整保 留就诊病历、检验检查结果等资料。研究医生远程审阅判断检验检查结果。受试者 下次访视时需带回与临床试验相关的所有资料，研究者需复印并请受试者在复印 资料上签字确认后保存于项目文件夹中。 

（3）非回院访视受试者的口服试验药物发放：PI 提前与申办方沟通，如确定采用 快递方式发放口服试验药物，需提前递交伦理备案，并由研究者递交试验药物快递 申请书电子版至机构邮箱（chyygcp@163.com）（附件 1），纸质版交至机构 GCP 住 院药房。静脉用药物原则上不允许采用快递方式，如有特殊情况需由申办方和 PI 递交申请至医务处审批。

口服试验药物快递流程为：研究者凭临床试验处方至 GCP 门诊或住院药房领 取试验药物。由研究者按申办方选择的快递公司和方式（需满足药物储存条件）， 将试验药物、试验药物清单和日记卡（如需）等物品快递给受试者，研究者保留好 快递单据，并做好受试者的用药宣教。指导受试者验收快递药物和物品，核对品种 及数量，并督促受试者及时将上次剩余药物和日记卡拍照反馈给研究者，研究者核 实后做好相关记录。待疫情缓解后受试者返院访视时带回剩余药物、剩余包装和日 记卡等物品，或由受试者选择快递到付的方式寄给研究者。 

4、回院访视工作安排：如确需来院进行计划内访视的受试者，请项目研究者至少 提前 3 天电话或微信了解受试者两周内的基本情况，如是否发烧，湖北居住史或 旅行史，以及接触史（跟来自湖北或与确诊患者密切接触）等，并填写个人情况问 询表（附件 2）。发烧受试者按照医院要求自行前往发热门诊进行排查，排除新型 冠状病毒感染的受试者方可继续随访。未发烧的受试者按下述流程进行随访。 

（1）访视时间安排：精确安排各受试者到院随访时间和访视地点，避免多个受试者在同一时间段前来随访，避免人员聚集，减少人员流动，安排好受试者的独立随 访工作。 

（2）访视前告知：提前告知来院的受试者最多有一位陪同人员，均务必全程佩戴 口罩。嘱受试者不要在医院内随意走动，避开发热门诊和急诊区域。 

（3）访视当天：受试者和至多 1 名陪同人员到院后均先测量体温，受试者核对个 人情况问询表（附件 2）并签字确认。体温正常的受试者按计划随访。如发现可疑 病例，立即按医院要求上报医务处。 

（4）GCP 药房：GCP 药房仅限已经在机构办登记的本院研究者或 CRC 在规定时间 内领药，严禁受试者本人或家属至 GCP 药房取药。如外聘 CRC 首次至 GCP 药房取 药时，需提供附件 4.外来人员情况表复印件。 

5、若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院或无法在当地医院进行检查，需 如实记录并报告方案违背。 

（三）临床试验项目参与方（申办方、CRO 和 SMO 人员）工作安排 

1、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理， 明确各项目参与方派驻我院的工作人员和项目进展情况（附件 3），于 2 月 24 日前 发给机构协调员或机构邮箱。

2、项目主要研究者（PI）需事先了解参与临床试验工作的 CRC、CRA 和申办方人员 的健康状况，以及 14 天内湖北居住史或旅行史，或者接触史。对于有发烧、前往 过湖北或有以上密切接触史的 CRC 和 CRA 等人员，不允许来院参与任何临床试验 相关工作，请严格遵守。 

3、根据项目情况，如 3 月 1 日（暂定）前来院工作的 CRC 和 CRA 等人员必须提前 3 个工作日填写外部工作人员情况表（附件 4），邮件发给科室协调员，待科室负责人或主要研究者审批后，将批准后的电子版发至机构邮箱或微信机构协调员备案 后方可到院工作，到院后请补签字确认。个人情况表原件由科室协调员保存。 

三、机构办公室日常工作安排 

1、项目立项等日常工作请通过电话、微信和邮件的方式进行沟通，按要求先递交 电子版资料，减少来院现场工作。 

2、如确需来院现场办公的，请提前电话联系机构办相关工作人员，并提前 2 个工 作日将外部工作人员情况表（附件 4）发到机构邮箱，待机构工作人员确认接待时 间后方可到访。来访人员请佩戴口罩，做好手卫生等防护工作，并定期监测体温。 

3、器械临床试验项目 SAE 请按要求将电子版报告发送至机构 SAE 邮箱 chyygcpsae@163.com。 

四、其他安排 

1、申办方代表、CRA 和 CRC 等人员在本院工作期间出现发烧或疑似新冠状病毒感 染症状应至发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染，并及时上报 PI 和机构协调员。 

2、在院工作和来访人员请严格按规定佩戴口罩，做好手卫生等防护工作，不要在 医院内随意走动，避开发热门诊和急诊区域。 

3、研究团队和机构应加强临床试验工作人员疫情的规范防范和处理措施的培训与 宣教，如发现可疑病例，立即按医院要求上报医务处。请临床试验各方互相理解，共克时艰。感谢大家的支持与配合！