GCP机构概况及优势特色介绍

上海长海医院国家药物临床试验机构是总后卫生部首批确定的临床药理基地之一，1998年通过国家卫生部验收，成为卫生部临床药理基地，2000年更名为国家药品临床研究基地。2006年获得CFDA组织的药物临床试验资格认定，首批认定13个专业组。经过近十年的发展壮大，临床试验资格专业现已增加至23个。目前拥有国家科技部重大新药创制GCP平台项目2项（泌尿、消化）和I期临床试验研究室。另外，机构设有独立的伦理委员会，对所有涉及人体的临床研究进行伦理审查。长海医院下设机构办公室，负责临床试验的组织管理工作。有质量管理员、药物管理员和档案管理员，有专人负责临床试验人员的培训、项目受理和财务结算等工作。

药物临床试验机构设有独立的伦理委员会，对所有涉及人体的临床研究进行伦理审查。长海医院医学伦理委员会成立于1998年，是全国最早成立的药物临床试验机构伦理委员会之一，2007年国内率先通过WHO /TDR SIDCER认证。2010年再次接受WHO /TDR SIDCER认证评估并顺利通过。2014年通过了世界中医药学会联合会伦理审查委员会授予的中医药临床研究伦理审查平台评估认证。通过不断与国内外的伦理上学术交流，已建立了与国际接轨的伦理审查规范。

长海医院下设机构办公室，负责临床试验的组织管理工作。机构办公室目前有工作人员11名，其中高级职称4名，专职人员7名。制定了涉及临床试验各环节的管理制度、标准操作规程、急救预案等文件。设有质量管理员、药物管理员和档案管理员，有专人负责临床试验人员的培训、项目受理和财务结算等工作。
近4年来发表临床试验相关论文25篇，其中SCI 16篇，IF值最高为8.2分。获得技术成果转化1项，国家发明专利3项。泌尿外科研究成果写入2014年《前列腺疾病诊疗指南》，消化科研究成果被《中国慢性胃炎共识意见（2012）》和即将修订的《急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南》采纳，另有部分临床研究成果被《激素受体阳性绝经后中国乳腺癌的标准治疗指南》、《中国II型糖尿病防治指南》、房颤抗凝等指南所收录。

机构资料下载邮箱：chyygcp@126.com，密码：31162336
项目受理：416室，倪教授，021-31162332
财务及归档：412室，蔡老师，021-31163050-1
药物管理：413室，马老师，021-31162336-2
质控及结题：417（413）室，赵老师，021-31162336-7

以上信息如有错误，

请卿长按二维码进入公众号留言正确信息，

蔽号晓筑守12小时内修改更新，

感谢卿的支持！