为做好当前新型冠状病毒疫情防控,保障受试者、临床试验相关从业人员的健康和安全,同时保证临床试验顺利进行,遵照山西省重大突发公共卫生事件一级响应要求,参照山西省继续医学教育协会临床试验技术与应用分会提出的相关建议，制订药物临床试验受试者随访工作指引，具体如下：

 一、随访原则 

    各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对在研项目进行梳理，由 PI 与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式。 （一）遵循受试者安全优于访视安排的原则。 （二）方案允许的情况下电话随访或互联网医院在线随访。研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果做好受试者随访安排，电话联系近期需要参加访视的受试者，确认受试者情况，并告知受试者随访方式。所有随访方式的改变及发生的方案违背必须按照本机构流程上报。 （三）方案允许的情况下受试者可以在当地二甲以上医院进行检验检查，并及时将检查后的结果反馈给研究者，决定后续治疗。受试者保存检验结果及发票，相关费用凭发票报销。 （四）对于不能按时在当地医院进行检验检查的受试者，建议研究者与申办方确认是否可适当延长检查时间窗。 

二、随访流程 

    1、对于可通过电话随访的受试者，需如实记录电话随访过程。研究者可以建议受试者在当地医院进行检查，嘱咐其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料。研究医生远程审阅判断。受试者下次访视时需带回与临床试验相关的所有资料。研究者判定可以发药者，由申办方联系物流，机构统一寄送给受试者。 

    口服试验药物快递流程为：CRC凭研究者开具的处方至临床试验药房领取试验药物。由CRC按申办方选择的快递公司和方式（需满足药物储存条件）， 将试验药物、试验药物清单和日记卡（如需）等快递给受试者，CRC保留好快递单据。指导受试者验收快递药物和物品，核对品种及数量，并督促受试者及时将上次剩余药物和日记卡拍照反馈给研究者，研究者核实后做好相关记录。待疫情缓解、受试者可正常返院访视时，带回剩余药物、剩余包装和日记卡等物品。

    2、对于必须到机构进行访视的受试者，可参考下述流 程：1）访视前沟通：由研究团队人员提前联系（微信或电话）受试者，了解受试者访视前 14 天内疫区接触史（如：发热情况、湖北居住史或旅行史或者接触史）。 2）访视安排：由研究团队成员安排受试者到机构随访时间，减少人员流动，做好受试者独立随访工作；提前告知受试者来机构务必佩戴外科口罩或 N95 口罩。3）访视当天：受试者到机构后按照各机构疫情防控要求进行预检分诊或体温测量，合格后可按计划随访；不合格受试者需按照各机构疫情防控要求进行排查，非新型冠状病毒感染的才可继续随访；嘱咐受试者不要在机构内随意走动，避免交叉感染。

    3、方案设定有时间窗的访视，电话随访的受试者，要安排随访日期尽量在访视窗内靠前，为药物在时间窗内寄达留出时间；必须在机构随访的受试者，为有利于疫情防控，尽量安排在访视窗内靠后。

     4、如实记录并报告受疫情影响而发生的方案违背。

      5、疫情防控期间，受试者如发生 SAE，就近就医；若需转诊，就近转诊，做好相关原始记录，并保留原始资料。

 三、临床试验相关院外人员（CRA、CRC等）来院工作建议 

     1. 请各位CRA和CRC合理安排自己的工作，尽量通过电话和网络办公。所有必须来院工作的CRA或CRC，请提前2个工作日与机构工作人员预约，并在来院前及时向机构质控员报备是否有发热及近14天内是否去过疫区、有无接触疫区发热或有呼吸道症状人员史、居所或工作单位有无聚集性发病。排除上述情况后方可来院（请填写个人情况备案表发至机构质控邮箱）。

    2. 入院时配合我院规定在入口处进行体温测量等筛查工作，在院工作期间佩戴口罩、做好防护。完成当天事务后及早离院。 

   3. 如受试者来院访视，CRC必须收集受试者有无可疑症状及疫区接触史等情况，提前1个工作日汇报给机构质控员（请填写个人情况备案表发至机构质控邮箱）。

 四、机构办公室工作安排

   1.项目调研、咨询等前期工作可通过电话、邮件形式（机构邮箱）正常开展，意向审查材料请发至机构邮箱，受理审查材料的提交方式请与机构办秘书协商。机构办公室当前不接待任何无预约人员至现场沟通。 

   2.合同洽谈工作通过电话、邮件形式（机构邮箱）正常开展，合同签署完成的项目待疫情结束后启动。 

   3.需现场开展的工作如制作免费检查单、财务结算、质控检查、药物接收与回收等，在紧急且必须的前提下，请按前述要求提前2个工作日与机构工作人员预约。 

    联系人及联系方式： 王振东（机构办主任）0357-2695368 机构邮箱：lfsrmyygcp@163.com

     随着疫情防控形势的变化，本指引将适时调整。若有其他未尽事宜，请多方积极保持沟通，共同平稳度过此段时期。