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临汾市人民医院 2020-02-24
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机构邮箱:
接待时间:
每周一至周五8:00-17:00
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基本信息

开展项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

联系方式

机构主任
苏学峰
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机构办公室主任
王振东
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机构秘书
周海武/赵小婷
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质控员
张小晶
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药物管理员
赵刚
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资料管理员
刘瑞瑞
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项目接洽人/遗传办联系人/检验科 IVD项目接洽人/IIT等其余项目 科教部门
王振东
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机构简介

临汾市人民医院始于1946年,是原晋南专区医院,目前是本地区规模最大、专业齐全、设备先进、技术力量雄厚的集医疗、教学、科研、保健、预防、康复为一体的大型综合性三级甲等医院,拥有编制床位1800张,在职职工2432人。2019年10月17日设临床试验机构办公室,11月12日完成医疗器械临床试验机构备案工作,包括心血管内科、骨科、肾脏内科、肿瘤科、神经外科、普通外科、耳鼻喉头颈外科、心脏大血管外科;12月11日完成药物临床试验机构备案工作,包括心血管内科、骨科、肾脏内科、肿瘤科、内分泌科、耳鼻喉头颈外科、神经外科、神经内科、呼吸科、普通外科、泌尿外科。
临床试验机构办公室作为临床试验机构运营管理的枢纽和日常管理部门,负责承担项目管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及项目协调员/项目助理(CRC)管理等。办公室配有专职人员,设秘书、质量控制员、药物管理员、资料管理员,定期组织研究人员参加院内、院外的GCP培训,致力于涉及人体医学研究的临床试验(药物、医疗器械和体外诊断试剂等)和研究者或申办方发起的上市后临床研究。

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项目工作流程

临汾市人民医院临床试验运行管理流程图

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立项资料递交

临床试验项目立项资料清单
1. 临床试验立项递交信;
2. 研究者手册(版本号与日期);
3. 临床试验方案(版本号与日期);
4. 研究病历(版本号与日期);
5. 病例报告表(版本号与日期);
6. 知情同意书(版本号与日期);
7. 受试者日记卡;
8. 招募广告;
9. 申办单位及CRO资质证明:
1)营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证
2)药品生产许可证
3)GMP证;
10. 委托书:
1)申办方委托CRO
2)CRO委托研究机构;
11. 组长单位伦理委员会批件及成员表;
12. 国家食品药品监督管理局批件/临床试验通知书;
14. 参加本项目研究的组长单位和参加单位名称;
15. 试验药、对照药的药检报告、产品说明书;
16. 本中心主要研究者简历;
17. 项目经理及监查员的身份证复印件,GCP培训证书及公司委托函(注明联系方式及电子邮箱);
18. PI在研项目列表;
19. 其他文件。
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