为积极应对新型冠状病毒感染肺炎的疫情防控，响应党中央和政府号召，配合湖南省和湘雅医院疫情防控实际工作需要，确保受试者健康权益、保障研究相关人员生命健康，切实履行好医院伦理委员会工作职责，中南大学湘雅医院医学伦理委员会制定如下规定：

一、核心原则

响应党中央和政府号召，遵循国家卫生健康委员会对重大突发传染病疫情的防控要求，以受试者和研究人员生命健康权益为核心，一切临床试验相关措施都要以保障社会整体利益为根本出发点。

二、总体原则

我院医学伦理委员会伦理审查原则和标准暂不做调整，把医院整体防疫工作和受试者健康权益始终放在首位，杜绝为了科研或局部利益而枉顾防疫工作大局和受试者权益；在不增加医院疫情防控负担和受试者健康风险前提下，合理评估临床试验实施的必要性及方案修订的合理性；如出现明显增加疫情风险的情况，任何临床试验应暂缓或暂停实施，等待疫情结束。

三、具体措施

1、提高伦理委员会工作的使命感和道德责任感，严格遵守伦理委员会相关工作规范，实事求是，不恐慌、不散播谣言；

2、做好伦理咨询、伦理审查和伦理监督等服务工作，减少人员聚集和外出；若非重大伦理问题或事件，请尽量通过微信、电话或邮件等形式进行沟通；

3、如确需伦理委员会办公室现场来访，请至少提前2个工作日预约，来访时需戴口罩，并登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员及新型冠状病毒感染肺炎确诊或疑似病例有无直接或间接接触史；

4、我院医学伦理委员会2月伦理审查会议将暂缓召开，但针对当前疫情防控研发新药、新器械和诊断试剂的项目等，伦理委员会将采取紧急会议审查的方式，有效利用网络平台在线审查，并尽快传达审查意见和审查结果。2020年度常规的伦理评审会议时间安排保持不变。如有改动，另行通知；

5、因疫情对试验方案、知情同意书等进行的修正，经我医学伦理委员会主审委员充分评估风险和获益比，如果增加的获益高于风险，将尽可能采用快速审查的方式，以提高审查效率。结题审查，暂停/终止研究的审查，如果主审委员评估后认为未对受试者权益产生影响，采用快速审查的方式； 

6、文件的递交可通过邮件形式，如为我院医学伦理委员会必须保存的纸质资料，可在疫情过后进行补交，并做好资料核对工作。伦理批件、通知函、意见函等文件可暂时以电子文档形式传达，除非申办方/研究者有特殊情况必须立即获得纸质文件；

7、我院伦理委员会办公室接收到来自GCP办公室递交的新项目电子版材料，将先进行伦理形式审查；

8、在疫情防控期间，本院受试者发生的SAE可通过邮件形式及时递交伦理，必要时需进行电话沟通；

9、在疫情防控期间，本院发生的因各因素导致的任何违背或偏离试验方案的操作均如实记录并报告方案违背或偏离，可通过邮件形式报告伦理，必要时需进行电话沟通；

10、原则上所有递交伦理的材料，均需经PI审核签字，在疫情防控期间，无法实现PI签字，需附上采用信息化形式与PI进行沟通确认的证明材料，疫情防控期间，递送的材料均为电子版即可；

11、所有正式纸质版伦理批件可在疫情防控结束后至伦理办公室领取；

12、疫情防控结束后10个工作日内，请大家及时补交纸质版资料；

13、其他非紧急材料可在疫情防控结束后递交，特殊情况可及时电话沟通；

14、此通知适用于所有我院医学伦理委员会审查范围；

四、联系方式

医学伦理委员会工作邮箱：xyyyllwyh@126.com

医学伦理委员会办公室联系电话：

0731-84327919；肖佩君：13874855029；

罗艳红：15274870890；刘 星：18229765509

           中南大学湘雅医院医学伦理委员会

                    2020年2月1日