中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室简介

  建科历史：

  中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构于2005年12月进行了资格认定, 2007年11月获得国家食品药品监督管理局的资格认定证书，并于2012年10月通过了SFDA的复核检查。目前共有20个临床试验专业和Ⅰ期临床试验研究室，包括：心血管，感染，消化，呼吸，血液，风湿，肾病，普通外科，耳鼻咽喉，烧伤，麻醉，眼科，肿瘤，心胸外科，皮肤，内分泌，骨科，中医神经内科，中医消化，中医风湿免疫。机构下设药物临床试验机构办公室及Ⅰ期临床研究室，前者行使全院药物临床试验的日常管理工作，Ⅰ期临床研究室开展相应的药物Ⅰ期临床试验研究工作。药物临床试验机构办公室于2012年正式建科成为医院二级机构。

药物临床试验机构办公室工作人员

  发展现状：

  药物临床试验机构办公室(简称GCP办）承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药品管理、资料管理、质量保证等工作。

  GCP办设有主任一名、副主任兼秘书一名、资料管理员1名、药品管理员1名、质量控制管理员2名。其中高级职称3人、中级职称2人。

  GCP办自成立以来，共承接临床试验项目384项（包括药品、器械、试剂盒等），其中新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验169项，已完成73项，在研96项。国际多中心研究50项。组长单位项目18项。

  按照《药物临床试验质量管理规范》要求，GCP办制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理，力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。

  2011年，湘雅三所附属医院及相关单位，共同申报并获得国家十二五“重大新药创制”专项新药临床评价研究（GCP）技术平台。

  随着药物临床试验工作的开展，医院的一些优势专业已脱颖而出，得到了国际、国内制药企业、公司的认可，现已有多个项目作为负责单位牵头组织开展临床研究工作。

  医院领导、机构负责人对于I期临床研究工作高度重视并给予大力支持。2012年医院投入大量资金对I期临床研究病房进行了改造，按要求对场地、设施设备进行了配备和添置，配备了完善的病房及抢救设施，现共有病床36张,其中开设了创新药物I期临床研究的监护病房。

  近五年来, I期临床研究室共完成Ⅰ期临床试验40余项,发表相关研究论文60余篇,在省内外享有较高的学术地位。

  主要职能：

  ⑴ 临床试验实施全过程的监督管理，包括试验开展前临床试验资料的形式审查和立项，试验结束后资料归档和审核；

  ⑵ 全院药物临床试验过程中SAE的协调、处置；

  ⑶ 药物临床试验开展过程中的质量控制和疑难解答；

  ⑷ 临床试验的药品管理；

  ⑸ 组织各专业科室制订和完善各类临床试验管理制度和标准操作规程；

  ⑹ 组织全院GCP培训及考核；

  ⑺ 组织各科室临床试验专业资格的申报、复核及迎接检查工作等；

  ⑻ 协调全院各专业科室人员的配置和试验设施、医疗抢救设备的统筹调配，保证各项药物临床试验工作的顺利进行；

  ⑼ 在临床试验的全过程中，与伦理委员会、财务科、信息网络及各专业科室的协调沟通；

  ⑽ 临床试验经费的监督管理；

  ⑾ 完成其他日常工作，包括机构与上级主管部门布置的各项任务；

  ⑿ 接受、接待主管部门的对机构、专业及项目的视察或现场核查；

  ⒀ Ⅰ期临床试验方案的设计、实施、监管和总结报告等。

  服务指南：

  ① 凡在我院开展临床试验研究的项目，申办方或CRO请先与药物临床试验机构办公室联系，进行项目立项。

  ② 立项后，请将“药物临床试验申请表”、“GCP办-伦理审查表”以及“药物临床试验申请提交文件”递交至药学楼202室（0731-84327918）进行形式审查及项目编码，方可进入下一流程。

  ③ 机构办公室每周星期二、四、五为接待日，包括项目接洽、资料审核、合同签署、监查交流等，其他时间原则上不予接待。

  ④ 各专业每周把需要报机构办公室和伦理委员会的资料汇总，于周二统一提交，需紧急递交的除外（如本院发生的SAE首次报告）

  ⑤ 临床研究项目试验期间，各项目监查员每次监查后及时将监查报告发至机构邮箱xyyygcp2010@126.com，原则上每月要有一次监查报告，监查报告应包括试验进度及试验过程存在的问题。

  ⑥ 对于其他中心发生的需上报我院伦理的SAE，各监查员每季度至少汇总一次，整理成简表上报伦理委员会（上报的内容见医院下载区的汇总表），同时电子版发送至xyyygcp2010@126.com邮箱。

  ⑦ 为了对临床试验进行全程质量控制，机构办公室工作人员应参加申办方组织的试验方案讨论会或试验启动会﹑项目中期和完成总结会，请监查员及时通知机构办公室负责人或相关专员。为保证临床试验项目完成质量，原则上不参与增加中心研究项目。

  ⑧ 申办方每向医院汇款一笔临床试验费用，请将汇款凭证传真至机构办公室，并注明汇款的项目名称及专业。

  ⑨ 本启示、“药物临床试验申请表”、“中南大学湘雅医院药物临床试验资料审查表（GCP办—伦理）”、“药物临床试验申请提交文件清单”、“药物临床研究协议书”封面、“伦理委员会提交文件清单”、“ SAE汇总表”、“试验报告、小结表盖章质量控制表”、“医院帐号”等，请登录中南大学湘雅医院网站（www.xiangya.com.cn）“药物临床试验机构办公室”下载并打印“中南大学湘雅医院药物临床试验相关文件”。

  本科室联系方式：电话：0731-84327918

          传真：0731-84327918

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