目前新型冠状病毒感染肺炎疫情防控形势严峻，湖北省及武汉市已全面进入抗击疫情的应急状态。根据国家卫生健康委《关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》（国卫办医函﹝2019﹞480号）、《关于医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）的通知》（国卫办医函202065号）、《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情社区防控工作的通知》（肺炎机制发〔2020〕5号）以及《中关村玖泰GCP联盟重大突发公共卫生事件一级响应下的临床试验实施专家共识》，为做好疫情防控，保障受试者、临床试验相关从业人员的健康安全，避免交叉感染，武汉市传染病医院药物临床试验机构就现阶段特殊时期临床试验相关工作做出如下安排：

1、各临床试验相关工作应严格遵守国家卫生健康委重大突发公共卫生事件一级响应要求、湖北省新型肺炎防控指挥部、武汉市新型肺炎防控指挥部和武汉市传染病医院的防控工作安排。

2、对可能有利于新型冠状病毒肺炎诊断、治疗和预防相关的临床应急试验，我院药物临床试验机构将积极配合开展。

3、对临床试验项目各阶段问题机构将采取如下措施（以下所有涉及新型冠状病毒感染肺炎相关应急项目除外）：

(1)新项目调研及合作意向咨询：疫情期间机构不当面接待一切非必要的接洽工作，沟通以电话或邮件方式，疫情结束后再进行立项工作；

(2)已经完成立项的项目：机构将暂停下一步伦理审查、人类遗传申报等工作；

(3)已完成伦理审查项目：合同已签署完成尚未启动的项目推迟启动；所有已启动未入组项目暂停受试者筛选；

(4)已启动已入组的在研项目：请各临床试验项目PI或SUB-I组织安排研究团队相关人员对全部在研项目进行梳理，所有临床研究项目暂停入组新的受试者。

对随访期间的受试者做如下处理：

①暂停受试者来院随访工作，建议延期访视或者远程访视（由授权的研究者或 CRC 进行电话随访），如实详尽记录电话随访过程。

②急危重症等特殊情况下必须到院治疗或者随访的受试者，请提前电话联系研究人员，研究者负责询问受试者近况，经过PI评估同意后安排协调到属地医院治疗随访。务必提前告知受试者来院访视期间务必做好对新型冠状病毒的防护措施、隔离等宣教工作，避免院内感染。

③所有随访方式的改变及发生的方案违背需如实记录并以邮件形式上报伦理和机构备案；并将情况报告申办方，由申办方报告国家药监局药品审评中心备案。

(5)临床试验项目结题相关：此期间机构暂停项目完结质控及结题工作，如有特殊情况请电话联系机构办公室进行协商处理；

(6)疫情暂停一切稽查、自查工作，开启时间视国家疫情报告机构另行通知，所有发生的SAE项目均通过邮件形式上报伦理及机构。

4、临床试验相关工作人员管理（以下所有涉及新型冠状病毒感染肺炎相关应急项目除外）

(1)机构暂停驻院临床试验相关从业人员到访，如有问题可通过电话或邮件与药物临床试验机构办公室进行沟通；

(2)相关研究人员(包括CRA、CRC等)出现疑似症状应转往发热门诊就诊，并做好隔离工作，按照规定上报。

5、待接到湖北省新型肺炎防控指挥部、武汉市新型肺炎防控指挥部和武汉金银潭医院的肺炎疫情防控相关解除通知后，机构会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。敬请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合!

机构办公室电话：027-85509088

机构外网邮箱：whsjytyy_gcp@163.com

武汉市传染病医院药物临床试验机构

2020年02月03日