机构概况

武汉市传染病医院是武汉市政府投资兴建的公共卫生传染病医疗救治体系重点工程，是全国六大传染病区域医疗中心之一，建筑面积232亩，编制床位900张。是湖北省唯一一所集临床医疗、教学、科研于一体的“三级甲等”传染病医院。

武汉市传染病医院于2017年5月15日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构资格认定证书, 现有感染性疾病、结核病、肝炎、艾滋病、胸外科、消化内科和I期临床试验研究室共7个专业具备开展药物临床试验资质，主要承担I、II、III、IV期药物临床试验和医疗器械、诊断试剂临床试验。各专业科室具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要。

武汉市传染病医院国家药物临床试验机构是我院临床药物研究工作的最高管理机构，负责全院药物临床试验或验证的组织、监督与协调工作。我院高度重视药物临床试验工作，不断改善硬件设施和加强软件建设，由主任医师张定宇院长担任机构主任，机构下设办公室、档案室、中心药房。机构办公室为机构常设管理机构，负责机构日常工作，协调各部门之间的关系，制定并不断完善各种标准操作规程。机构办公室主任为黄朝林，机构办公室副主任为龚凤云，机构办公室秘书为刘颖。各临床专业除负责人外，还设7名秘书，直接与机构进行日常沟通联系，负责日常的工作与质量控制。

我们将通过不断提高临床试验技能，完善临床试验管理规范，严格实行机构办公室和专业科室的二级质量管理模式，注重临床试验的过程管理及规范化管理，努力以质量取胜，最大限度发挥临床试验机构的职能，确保临床试验高质量、高水平完成，为临床试验参与者提供一个健康、和谐的环境。

临床试验工作流程

临床试验资料递交清单

• 国家食品药品监督管理局批件

• 试验药物的药检证明（按批次加盖申办单位红章）

• 申办者资质证明（三证、 CRO公司营业执照，复印件加盖申办单位红章）

• 委托书（如适用，如申办者委托CRO公司）

• 研究者履历及相关文件（包括：医师执照、GCP证书、履历）

• 试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名，随时提供更新版）

• 知情同意书（样表）

• 病例报告表（样表）

• 研究者手册

• 组长单位伦理委员会批件(如有)

• 组长单位伦理委员会成员表(如有)

• 临床试验有关的实验室检测正常值范围

• 医学或实验室操作的质控证明

• 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件

• 试验用药品交接单、分发使用记录表、储存记录表（样表），标签、瓶签、包装盒（样签）

• 保险声明

• 临床试验申请表

• 其他（费用清单）

伦理审查及受理流程

伦理递交资料清单

• 初始审查申请（申请者签名并注明日期）

• 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

• 知情同意书（注明版本号/版本日期）

• 招募受试者的材料（若有，注明版本号/版本日期）

• 病例报告表 （注明版本号/版本日期）

• 研究者手册

• 主要研究者专业履历

• 组长单位伦理委员会批件

• 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

• 国家食品药品监督管理局临床研究批件

• 临床试验药品及对照药品合格检验报告

• 申办方资质（营业执照，生产执照，GMP认证）

• 上市药品说明书

• 数据安全监察计划

• 其它（若有：受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明）

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伦理审查费用

初始审查4000元/项（含税）；复审/修正案会议审查3000元（含税）；复审/修正案审查快速审查1000元（含税）

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