针对新型冠状病毒感染肺炎的疫情，配合陕西省启动的重大突发 公共卫生事件一级响应，为做好疫情防控，保障临床试验受试者和临 床试验相关从业人员的健康与权益，西安交通大学口腔医院 GCP 办公室特制订相关工作指引，具体如下：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府、西安交通大学及医院内部 对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致，并严格按照 GCP 相关 要求进行。 

二、 协调申办方代表/CRA/CRC 等各方成员在本院工作

申办方代表/监察员 CRA/研究助理 CRC 尽量减少到医院现场办 公，做好工作计划尽量通过电话或者网络进行沟通。如确需到医院现 场办公，应至少提前一天和项目组/机构预约来访时间及来访事宜；提 前监测体温，并在我院《临床试验从业人员来访及健康登记表》上做 好体温和健康状况记录；佩戴医用外科口罩或 N95 口罩，准备个人防 护用品，并遵守医院防疫相关要求。

申办方代表/监察员CRA/研究助理CRC等在本院工作期间发烧或 者疑似症状应转往定点医院的发热门诊就诊，以排除新型冠状病毒感 染，根据诊疗结果积极配合治疗。对于有发烧、前往湖北或有密切接 触史的 CRC，2 周内（暂定）不允许来院参与临床试验工作。

三、 新项目

新项目的洽谈及启动，建议延迟进行。如有特殊原因必须进行，需先把项目电子版材料发送至邮箱（xjkqlcsy@163.com），并提供新型 冠状病毒肺炎形式下针对该项目实施过程的标准操作 SOP，机构审核 通过后方可进行。 

四、 在研项目

各专业组对在研项目进行梳理，疫情防控期间暂停入组新受试者， 2 周后根据国家疫情防控要求决定。 

五、 结题项目

1.如果项目不急于结题，建议延缓结题。 

2.项目如急需盖章，请按照机构结题要求完善后方可结题。结题申请 等建议尽量电话或者网络进行沟通，如需到医院现场办公，应至少提 前一周预约。 

六、 GCP 药房

建议除特殊业务外，相关人员可通过电话、网络或者快递、冷链 运输等方式进行。如遇特殊情况，必须前往 GCP 药房的 CRA/CRC 应 先到机构办进行健康登记，且提前一天与药品管理员预约时间，在规 定时间内办完业务，减少人员流动。 

七、 联系方式

机构办联系人及电话：029-87275150

机构邮箱：xjkqlcsy@163.com

伦理办联系人及电话：029-87275296

伦理邮箱：xjkqll@163.com

以上为本机构为应对此次疫情做出的应急安排，请临床试验各方 相互理解，共同应对，待疫情结束，机构工作将恢复正常，非常感谢 各方配合！