针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,我省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合疫情防控,切实保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全,湖州市中心医院国家药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引,具体如下： 一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。 二、PI负责临床试验项目随访工作安排 1)PI安排研究团队对在硏项目进行梳理,与申办方共同协商,对需要随访的受试者做好安排。 2)对于近期计划内访视受试者,安排项目组成员提前联系, 了解受试者目前是否发烧,14天内是否有湖北旅行或接触史,如有上述危险因素,引导其至医院就诊。 3)在保证受试者安全前提下,尽量通过电话、微信等方式随访;因交通不便,存在上述危险因素等原因无法完成回院随访的,研究者应与申办方代表或者监査员沟通,商定处理措施, 将对试验的影响降至最低,如实记录并报告方案偏离。 4)请提醒并指导来院受试者佩戴口罩,受试者到院后应先测量体温,询问14天内是否有湖北旅行史或接触史,如发现有相关历史或者发热,立即隔离受试者,按照医院相关流程诊治。排除以上危险因素,方可进行方案要求随访。 5)请精确安排受试者到院随访时间,避免多个受试者在同时间段前来随访,做好受试者的独立随访工作。 6)对于节后发现首次来院申办方、CRO、SMO相关人员请提醒联系机构办告知健康状况。 三、药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作 1)申办方代表、CRA和CRC优先选择电话、微信、电话会议等方式办公,尽量减少来院现场工作。 2)如确需来院办公旳,请提前联系机构办(顾海鹰,13567285035)并如实填写《湖州市中心医院临床试验相关人员健康情况表》发送至机构办邮件(ywlcsyjgb@hzhospital.com) 3)对于有发烧,或14天內有湖北旅行史或接触史的人员,确认无感染前不允许来院参与任何临床试验相关工作。 4)申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染,根据诊疗结果积极治疗。 5)与机构办沟通请优先选择邮件,确有需要现场沟通的,先行电话联系(0572-2709718) 6)需要前往临床试验GCP中心药房领药的CRC必须是已经在机构办登记,且无发热和接触史人员,在领药前与中心药房药师(任吉,13757297675)预约好时间,并在规定时间内到达领药 三、 其他安排 1)在应急状态解除前,未启动的项目建议推迟启动,并非危重疾病的项目,建议暂停筛选/入组新的受试者。 2)对于需要集体筛査、集体入住的项目,需与机构办汇报.讨论后决定,原则上推迟启动。 3)所有工作人员实施临床试验期间按照医院要求做好防护工作。