（1） 项目团队根据方案要求及与申办方/CRO沟通的结果做好受试者随访方式和时间的安排，并告知受试者。

（2） 受试者的随访尽量通过电话和网络进行随访，并如实记录电话和网络随访过程。确需到院随访的受试者，居住在郑州市，可来本院进行访视；居住外地市者，建议在当地医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料；研究医生可远程审阅判断。受试者下次访视时需带回与临床试验相关的所有资料。

（3）若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院或无法在当地医院进行检查，需如实记录并报告方案违背。

三、药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO公司等各方人员在本院工作。

（1）了解各方从业人员健康状况：所有申办方代表、CRA和CRC等在春节后至3月1日前（暂定）首次来院之前，须通过邮件如实告知研究者/机构办目前健康状况（特别是否发烧），以及在14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史，填写相关表格（登记表见附件1，填写后发送至hnyjygcp@163.com）,应按要求居家隔离14天后方可上岗；对于有发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史的人员，3月1日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。

（3）发现上述从业人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并按规定上报；

（4）立项等沟通建议：与机构办统一邮件沟通，按要求递交资料；确有需要现场沟通的，先行电话联系（0371-66317058或66397150），具体现场接待时间另行通知。

 四、对于近期（暂定3月1日前）必须到院治疗或者随访的受试者，请遵循下述流程：

（1）访视前沟通：由研究者和CRC提前一周联系（微信或电话），对受试者做好新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作；了解受试者访视前14天内疫区接触史（如：发烧情况、湖北居住史或旅行史或者接触史：如跟来自湖北或接触过来自湖北的发烧患者密切接触），并填写调查表（见附件2）；

（4）对受试者随访安排独立诊室，研究者需配合到该诊室对临床试验受试者进行访视；嘱受试者不要在医院内随意走动，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，防止交叉感染；

（5）生物样本的采集、处理、冻存需提前2天预约，并在预约时间内准时达到，以减少人员流动；

六、其他事宜

（1）未启动的项目建议推迟启动；在研并非危及生命的项目不建议因为试验进度入组新的受试者，2周后根据国家疫情要求再做决定。

（2） 申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染，根据诊疗结果积极治疗。

以上为本机构为应对本次疫情做出的GCP相关工作引导，如有违反将追究相关公司和责任人的责任。待解除疫情后机构办会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！