关于湖南省重大突发公共卫生事件一级响应下中南大学湘雅医院疫情防控GCP工作指引（1.0版）

为切实保障人民群众身体健康和生命安全，针对新型冠状病毒感染肺炎，湖南省已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为进一步加强疫情应对工作，保障受试者，GCP从业人员的健康安全，湘雅医院GCP办制定疫情防控GCP工作指引，具体内容如下：

一、我院药物临床试验机构积极配合各级政府和所在医院的防控工作，根据本院情况，及时启动应急预案；

二、GCP办和PI负责与申办方/CRO共商，对目前在研临床实验或者随访的受试者做好计划和安排；

三、所有受试者与GCP从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士/临床协调员（CRC）、监查员（CRA）等，在春节假期后或首次随访阶段，登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有无直接或间接接触史；

四、GCP各项目组根据临床试验方案要求做好受试者随访，尽量采用电话随访，若因交通封闭等不可抗力无法完成随访导致超窗或脱落等情况，如实记录并报告方案违背，对受试者做好新型冠状病毒的防护、隔离等宣教；

五、对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，提前电话联系，了解受试者最近的情况及是否存在接触史，受试者到院后应先经过医院预检分诊后，方可进行治疗或者随访，项目组做好相应安排；

六、来院受试者提前告知佩戴口罩，对受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动；

七、所有GCP从业人员与受试者在院期间佩戴医用外科口罩，一旦发现发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门；

八、未启动的项目或需要集体筛查、集体入住的项目延迟启动，非重大疾病项目尽量减少入组新的受试者；

九、疫情防控期间，发生SAE就近就医，若需转诊，就近转诊，及时处置和上报；

十、GCP药房领药请提前预约，并在预定时间及时领药，减少人员流动。

（咨询电话：0731—84327918）