为配合做好当前新型冠状病毒疫情防控工作，保障受试者、GCP从业人员的健康安全，及临床试验的顺利进行，遵照湖南省医院协会临床研究管理专业委员会、湖南省药物评价产业技术创新战略联盟和长沙市药物评价产业技术创新战略联盟组织专家形成GCP事宜紧急应对共识，湖南省肿瘤医院GCP药房对不能回院访视的受试者进行快递发药，以消除受试者因停药导致疾病进展的风险。药物快递发放流程如下;

1、GCP办当班人员（2名）在项目管理员实时质控完成后，根据试验药物处方、随机页面、病志记录、药物发放回收记录表等，双人核对，从试验药房取出本次该发放的药量；

2、药物取出后，CRC协助GCP办当班人员对本次访视应发的药物全部拍照，并留存在项目资料文件夹中，要求能看清受试者筛选号/姓名缩写/发药周期/发药日期，并填写寄送药物明细单并GCP办当班人员核对，原件及复印件各一份（见附件）；

3、快递员从GCP办当班人员处取件（日记卡和寄送药物明细单原件随药物发放，一起寄送给受试者），GCP办当班人员对取件过程进行拍照，同时对快递单进行拍照并保留底单，保留寄送药物明细单复印件至项目资料文件夹中，及时将快递单号通知受试者/PI/项目管理员/CRC。待快递签收后，CRC需对物流路径进行拍照或截图、并打印留存至项目资料文件夹中；

4、受试者接收药物时需对药物进行拍照，同时将上次发放的剩余药物和日记卡拍照，并反馈给CRC,CRC需打印上述资料并留存至项目资料文件夹中： 

 (1) 剩余药物拍照要求如下：受试者在将每一瓶药物剩余的药片与该空瓶一起拍照，要求能看清剩余药物数量（注意：空瓶也需要拍照）。然后受试者把药片放进原来瓶子中，自行用胶带封口，并再次拍照，以防丢失。同时CRC需提醒患者封存药物不可再次自行拆开服用。

 (2) 已经使用日记卡拍照要求如下：每张照片包含日记卡的一页内容，且字迹清晰可见，同时CRC提醒受试者启用新的日记卡记录。

(3) 剩余药物和已经使用日记卡待疫情缓解后一定来医院访视时一起回收（若再无回院访视，则需寄送给CRC，CRC交给项目管理员）。

5、静脉给药原则上不予寄送，如遇特殊情况需同PI，申办方商议后再决定是否寄送药物。

6、试验药物的寄送原则上需采用温控物流运送，但考虑到偏远山村物流无法抵达，常温药物在申办方提供药物稳定性报告后，可选择运输过程中无温控的快递速运。

7、附件：寄送药物明细单

8、致谢：南京圣和药业 SH-1028 片临床研究项目应对重大突发公共卫生事件一级响应下的试验药品快递发放流程提供参考。

撰写人：刘述红

审核人：李坤艳

批准人：李坤艳

湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室

                                2020年1月29日