GCP机构概况及优势特色介绍：

国家药物临床试验机构成立于1997年，原名：临床药理基地。2003年，临床药理室及临床药理基地从药剂科独立。2006年，肿瘤、麻醉、中医肿瘤、医学影像专业通过CFDA复核认证，且Ⅰ期临床试验通过现场检查。并以上专业于2012、2015年均再获CFDA复核通过。

机构办公室有专职人员六人，从事临床试验PI遴选、审核立项、质量抽查、GCP培训、试验药物、资料、CRC管理、监督受试者权益保护、协助试验方案撰写、试验经费管理等工作；1997年至今，一直实行试验药物中心化管理，并于2015年通过中国GCP联盟药房认证，等级为优秀，配备专职药物管理员2名，拥有专门试验药房3间，分区管理，配备温湿度实时监控报警系统。每年举行全院GCP培训，每月进行机构办与研究者面对面质控互动；资料档案室2间，并提供CRC及CRA办公室。在全国率先开放临床研究免费咨询门诊，挂靠于新药临床研究病房（肺/胃肠内科），为患者提供临床研究最新进展。

I期临床研究室目前挂靠于新药临床研究病房，病房设计得到了美国食品药物管理局（FDA）药品审评中心专家指导，制定了管理制度、预案、SOP共100余项，病房的管理模式为专门病房、专人、专职进行I-IV期临床研究。病房床位38张,配备床旁监护仪15台、遥测监护仪25台以及多种急救设备，为病人准备有康复和健身设施、配有餐厅、娱乐室、学习室，同时提供免陪护的优质护理服务，最大限度的保障参加研究志愿者的权益。病房成立以来接待了多家国内外知名的临床研发机构考察，并于2012年通过美国lilly公司的I期认证。

目前，拥有药理专业人员6名、医师10名、护士16人，目前进行的I期临床试验近100项，II-IV期临床试验30余项，有丰富的临床研究经验。

以上信息如有错误，

请卿长按二维码进入公众号留言正确信息，

蔽号晓筑守12小时内修改更新，

感谢卿的支持！