针对新型冠状病毒肺炎的疫情，江西省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，保障受试者、GCP 从业人员的健康安全，根据我院的总体工 作安排，药物临床试验机构对本院 GCP 工作制订相关工作指引，具体如下：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防 控要求保持一致。

二、各项目组 PI 负责安排团队成员对目前在研的项目进行梳理，与申办方共同协 商，对需要开展研究或者随访的受试者做好统一安排：

1）各项目组应对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，提前电话联系，登记受 试者 14 天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史；询问近期有无发热史，叮嘱监测 体温；询问受试者所处地区交通是否顺畅，并做好登记。

2）所有来院随访受试者均需在医院门诊大厅入口处测量体温，确认无发热才能进 入院区随访。

3）提前告知来院受试者均需佩戴口罩，受试者随访安排独立诊室，不在医院内随 意走动；尽量不进入住院区域，避开发热门诊等区域。

4）尽量通过电话、微信等方式进行随访；若因交通封闭等不可抗力无法完成回院 随访，如实记录并报告方案违背。

5）如果可能，对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。 

三、 第三方人员——申办方、CRO、SMO 公司成员

1）各申办方、CRO、SMO 公司应在春节后上班的时候，对所有 GCP 从业人员（包 括 CRA 和 CRC）14 天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史做好登记工作。来我院 之前请提前我们机构办以及项目团队沟通，经过许可后，方可进入我机构，并承诺遵守 相关规定进行相关活动。

2）监查员与 CRC 应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行 沟通。实在需到现场办公的，请佩戴好口罩，做好防护工作。

四、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。对于 BE 等需要集体筛查、集体入住的项目，建议暂停启动。

五、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医 院感染管理部门。