中南大学湘雅医院疫情防控GCP工作指引（2.0版）

当前全球新冠肺炎疫情加速发展，进入最严峻的时刻，日均新增确诊病例超过77万例，日均新增死亡病例超过1.8万例，均为疫情发生以来最高。为切实保障人民群众身体健康和生命安全，进一步加强疫情应对工作，保障受试者，GCP从业人员的健康安全，湘雅医院GCP办制定疫情防控GCP工作指引，具体内容如下：

一、我院药物临床试验机构积极配合各级政府和医院的防控工作，根据本院情况，及时启动应急预案。

二、GCP办和PI负责与申办方/CRO共商，对目前在研临床试验或随访的受试者做好计划和安排。

三、机构办、伦理办、试验研究团队等在院职工，在医疗区及公共场合应规范佩戴口罩，提高个人防护意识。尽量避免参加人员聚集的一切活动，凡是乘坐公共交通工具离开长沙者，无论差旅或私人出行，回长后均需居家隔离72小时，并于第3天进行核酸检测，自我隔离满72小时后才能凭检测阴性结果返岗，且回长7天之内全程戴口罩、不能参与聚餐。有任何不适均需及时上报，不能隐瞒。

四、监查员（CRA）应减少到医院现场办公，做好工作计划，尽量通过远程和电话沟通。对于近期必须到医院监查的CRA需在我院临床试验管理系统https://xy.trialos.com/os进行预约登记，到院时需持7天内核酸报告、通信行程卡、居民健康卡、流行病学调查问卷到机构办进行现场登记后方可进行监查工作。

五、对于近期必须到院治疗或随访的受试者，试验研究团队人员需做好相应安排，提前电话联系受试者，了解受试者最近的情况及是否存在接触史等。如有特殊情况需及时上报主要研究者（PI）和机构办。

六、临床研究协调员（CRC）请提交近7天核酸检测报告到机构办存档，进入医疗区和办公区域均需佩戴口罩和CRC工作证，无特殊事情不乘坐公共交通工具离开长沙，尽量避免参加人员聚集的一切活动。

七、我院GCP从业人员严禁穿工作服（白大褂）进入非医疗区，外来包裹需消毒，尤其是冷链运输药品等试验物资，需先消毒后方能进入办公区域。

八、原则上本机构不接受省外地区的人员预约登记和现场办公。

中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构

2021年1月25日