根据广东省新型冠状病毒肺炎疫情防控指挥部办公室关于响应级别由省重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应的决定，并结合广东省卫生健康委发布的《广东省医疗机构恢复常规诊疗服务防控新冠肺炎工作指引》和我院实际情况调整GCP相关工作指引，具体如下：
一、机构办公室工作安排
1．项目调研、咨询等前期工作可通过电话、邮件形式（机构邮箱：khyylczx@163.com）正常开展，意向审查资料请发至机构邮箱，受理审查材料的提交方式请与机构办秘书协商。机构办公室不接待任何无预约人员至现场沟通。
2．合同洽谈工作通过电话、邮件形式（机构邮箱）正常开展，合同签署完成的项目待疫情结束后启动。
3．需现场开展的工作如财务结算、质控检查、药物接收与回收等，在紧急且必须的前提下，请按要求提前2个工作日与机构工作人员预约。
二、伦理委员会办公室工作安排
1．项目沟通交流工作可通过电话、微信、邮件形式正常开展。
2．新方案、修正案等审查资料的提交：所有文件提交应包括纸质版、电子版；纸质版和电子版的文件要一一对应，如果纸质版是签字盖章的文件，电子版需要扫描签字盖章的纸质版文件。电子版文件可通过邮件形式提交（伦理委员会邮箱：khctec@126.com）。
3．伦理审查会议安排：根据当月项目数量及紧急程度安排伦理审查会。伦理委员会在遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法律法规、指导原则的基础上充分并灵活运用不同的审查方式。针对疫情防控开发新药、新器械和诊断试剂等，或开展必要的临床试验，伦理委员会应快速反应。
4．伦理意见的传达：伦理批件、通知函、意见函等文件可暂时以电子文档形式传达，除非申办方/研究者有特殊情况必须立即获得纸质文件。
三、临床试验相关外院人员（CRA、CRC等）来院工作建议
1．东莞市居民、或自市外来莞（返莞）者，需填报东莞疫情申报系统“莞e申报”和疫情防控行程卡。温馨提示：微信扫描以下二维码，按要求填写相关信息提交后，自动生成的健康通行二维码(绿码)截图保存或收藏该链接。

2．请各位CRA和CRC合理安排自己的工作，尽量通过电话和网络办公。所有必须来院工作的CRA或CRC，请提前2个工作与机构工作人员预约，并在来院时进行体温测量（登记在《来访人员登记表》的备注里）、佩戴外科口罩等防护物品，填写由东莞市卫生健康局下发的《新型冠状病毒感染流行病学史问卷》。
3．CRA、CRC每天到科室后都要出示健康通行码，并主动在首次到科室时将健康码截屏或打印后交给科室工作人员备案。
四、临床试验受试者来院工作建议
1．东莞市居民、或自市外来莞（返莞）者，需填报东莞疫情申报系统“莞e申报”和疫情防控行程卡。健康通行码（绿码）申请方式请参照本指引第二、1部分。
2．对筛选合格的受试者需进行流行病学史调查和核酸检测排查，报伦理委员会同意后再进行。
五、小结
1．上述要求与各级政府和医院的防控要求有不相符的情况时，按照各级政府和医院的要求执行。
2．新冠肺炎疫情消除后，本指引自动失效。


东莞康华医院临床试验研究中心（机构）联系方式:
主任办公室0769-23090151；机构办公室0769-23090219
地址：东莞市南城区东莞大道1000号住院六区七楼
机构邮箱：khyylczx@163.com
伦理委员会邮箱：khctec@126.com）