根据湖南省卫生健康委办公室发布《关于进一步加强医院防控新型冠状 病毒感染的肺炎疫情工作的紧急通知》，为配合做好疫情防控，保障受试 者、GCP 从业相关人员的健康安全，遵照湖南省重大突发公共卫生事件一级 响应要求，中南大学湘雅二医院机构办对本院 GCP 工作制订相关工作指引， 具体如下：

 一、 配合各级政府和本院对当前疫情防治工作，积极科学应对，建议统 一联动方式，遵守该工作指引。

 二、各项目组 PI 负责安排团队成员对目前在研的项目进行梳理，与申办方 共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好统一安排，做好随访登 记表格：（一）各项目组应对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，提前电话 联系，了解受试者最近的情况及是否存在接触史，并做好排查登记。受试 者到院后应先经过医院预检分诊方可进行治疗或者随访，团队做好相应安 排。（二）各项目组对 GCP 从业人员（包括 CRA 和 CRC）14 天内有无往来湖 北或者与湖北人员有接触史做好登记工作。（三）提前告知来院受试者一定佩戴口罩，对受试者随访安排独立诊室， 避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动；（四）尽量通过电话、微信等网络方式随访，若因交通封闭等不可抗力 无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背；（五）如果可能，对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工 作。

二、第三人员——申办方、CRO、SMO 公司成员 

（一）2 月 14 日之前，本机构暂停接待有新型冠状病毒肺炎暴露史的第 三方人员到我机构进行相关业务。其他第三方人员来我院之前请提前 2 个工作日和我们机构办以及项目团队沟通，经过相关备案许可后，方可进入 我机构，并承诺遵守相关规定进行相关活动。（二）应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行 沟通。实在需到现场办公的，请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测 体温。

三、 未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受 试者。对于 BE 等需要集体筛查、集体入住的项目，建议暂停启动。 

四、 发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按 照规定报告医院感染管理部门。 

五、 GCP 中心药房领药请提前 2 个工作日在网上登记，并在规定时间 内到达，减少人员流动。 

六、疫情防控期间，发生 SAE 就近诊治，如需转诊，就近转诊，如无必 须，不建议转诊我院，但及时上报 SAE。 

给大家带来的不便，敬请原谅。恢复正常接待的日期会另行通知。如有 任何事情需要洽谈可以致电咨询：0731-85292097、0731-85292495，或发 电子邮件到我们的邮箱：xiangyaergcp@126.com，或本院研究人员进入湘 雅二医院临床试验 PI 群，第三方进入湘雅二医院第三方沟通群，进行沟通。