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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

药物警戒 静远读书会 政策法规

• 临研资讯搬运工 2022-08-04

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

• 临研资讯搬运工 2022-04-18

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

• 临研资讯搬运工 2021-11-30

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

• 临研资讯搬运工 2021-10-28

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CDE发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》

• 临研资讯搬运工 2021-10-26

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

• 临研资讯搬运工 2021-10-26

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

机构备案

• 临研资讯搬运工 2021-10-25

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

药物警戒

• 莫文锦 2021-05-25

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

• 吐泡鱼 2021-03-30

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

• 吐泡鱼 2021-03-17

为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（见附件）。