驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

驭时在做临床试验机构备案辅导过程中经常被咨询相关问题，为方便驭时的朋友对临床试验机构备案有更全面的了解，驭时总结临床试验机构备案服务的经验，推出“驭临君临床试验机构备案工作手册”，该手册将会在“驭时GCP信息”公众号上更新。

很多人可能会很奇怪，驭临君是何方神圣？和驭时有什么关系？

驭临君全称驭临君（广州）医药科技有限公司，是广州驭时医药科技有限公司的子公司，广州市创新药物临床试验服务中心首批入驻企业，目前主要承接临床试验机构备案服务及中心优选业务，致力于提高临床试验机构运营能力。

好了言归正传下面我们一起了解

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

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满足什么条件的医疗机构才能进行临床试验机构备案？

二甲及以上医疗机构（包括公立和民办医疗机构）均可进行医疗机构备案。

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临床试验机构备案依据的政策法规是什么？

《药物临床试验机构管理规定》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》、《医疗器械注册与备案管理办法》。

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药物临床试验机构备案和医疗器械临床试验机构备案的主要区别是什么？

药物临床试验机构备案对研究者有3个项目经验的要求。

医疗器械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构。

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临床试验机构备案一般需要的时长？

一般6个月可完成医疗器械临床试验机构备案，1年至1.5年完成药物临床试验机构备案（主要受限于项目经验，不考虑项目经验问题也可在6个月完成备案）。

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什么样的临床试验项目可作为研究者的3个项目经验？

北京和福建明确提出需要注册类的临床试验项目经验或在CDE临床试验登记平台登记的临床试验。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件要求开展的临床试验。其他省份可参照省局的具体要求。

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未备案的临床试验机构能不能承接注册类IV期临床试验项目？

目前来看很多未备案的医疗机构均有承接过注册类IV期临床试验项目。

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药物临床试验机构备案是否必须进行第三方评估？

《药物临床试验机构管理规定》第七条：药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案。

对于新备案的机构，如果通过院内自评的方式可能无法发现问题，驭临君建议开展第三方评估。

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GCP证书的有效期是多久，是否有地域限制？

没有明确规定有效期，一般3到5年需要再次参加培训或者新法规颁布实施的前后需进行再次的培训，GCP证书没有地域限制。

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临床试验机构备案的专业科室有没有最低数量限制？

没有数量限制，备案科室应当选择医院重点发展科室，特色科室以及积极参与临床试验的科室。

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伦理委员会备案的时限要求？

《药物临床试验质量管理规范》要求伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求，卫计委2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。

如果各位小伙伴对上述问题有不同的见解或者有需要了解的问题，欢迎在下方留言

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