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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...ploads/20210330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论

漳州第三医院

... 福建省漳州市龙文区迎宾路5号 漳州第三医院医院医疗器械临床试验机构于2021年3月完成医疗器械临床试验资质备案。备案号：械临机构备202100019。截至目前，机构共承接医疗器械临床试验30余项。机构和专业组均已建立完善的...

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泸州市人民医院

...民医院 四川 泸州 江阳区 江阳区酒谷大道二段316号 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 目前我院设置了药物（器械）临床试验机构、伦理审查委员会。机构下设机构办公室、临床试验专业组、医技辅助科室。医院十分...

机构 发布于1年前 56 次浏览

中山市第三人民医院（中山市心理健康和精神卫生防治中心）

...7月，我院通过国家食品药品监督管理总局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案，标志我院具备了开展相关临床试验研究的平台和资质。 认定专业有精神病专业、药物依赖专业、精神卫生专业，目前具备...

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河南中医药大学第一附属医院

...临床试验、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验 我院1987年被卫生部确定为“中药临床药理基地”，是国家最早的药物临床研究机构之一。国家实行机构备案制以来，分别于2018年和...

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宾县人民医院

...升医院诊疗服务水平，于2023年11月份开始筹建药物、医疗器械临床试验机构国家项目备案工作，相关临床试验项目不仅在促进国家医疗事业发展，保障人民健康方面发挥重要作用，而且有利于推动学科的发展及建设，可提升医院...

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永州市第三人民医院

... 湖南 永州 冷水滩区 又一巷98号 永州市第三人民药物/器械临床试验机构自2023年5月起筹建，先后完成了药物/器械临床试验机构的备案（备案号：药临床机构备字2023000198/械临机构备202400036），并顺利通过省级药监部门的监督检...

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昆明同仁医院

...于一体的大型综合性三级甲等医院。 医院国家药物/医疗器械临床试验机构于2023年正式成立，下设机构办公室，负责全院临床试验的组织、实施、协调和监督等日常工作。截止目前，机构具备开展药物临床试验资质专业为呼吸内...

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河北医科大学第二医院

...），伦理费打款回执发送至伦理邮箱HB2HLL@126.COM。5．医疗器械/体外诊断试剂临床试验初始审查及方案修正时，除递交伦理的2套完整资料外，需同时递交所需机构盖章的方案（可多份），否则伦理不予接收上会及方案修正申请。6...

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