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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...ng) ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。 第三条（基本原则）  机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、...

文章 发布于4年前 22685 次浏览 0 次评论

漳州第三医院

...文区 福建省漳州市龙文区迎宾路5号 漳州第三医院医院医疗器械临床试验机构于2021年3月完成医疗器械临床试验资质备案。备案号：械临机构备202100019。截至目前，机构共承接医疗器械临床试验30余项。机构和专业组均已建立完...

机构 发布于4年前 264 次浏览

中山市第三人民医院（中山市心理健康和精神卫生防治中心）

...2023年7月，我院通过国家食品药品监督管理总局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案，标志我院具备了开展相关临床试验研究的平台和资质。 认定专业有精神病专业、药物依赖专业、精神卫生专业，目前...

机构 发布于2年前 370 次浏览

昆明同仁医院

...交流于一体的大型综合性三级甲等医院。 医院国家药物/医疗器械临床试验机构于2023年正式成立，下设机构办公室，负责全院临床试验的组织、实施、协调和监督等日常工作。截止目前，机构具备开展药物临床试验资质专业为呼...

机构 发布于1年前 102 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

....com/uploads/20210330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论

黄河三门峡医院

...临床试验和IIT研究。医院正逐步增加备案专业数量，推进医疗器械临床试验机构备案，朝着区域临床试验机构第一方阵全速迈进！ 在院领导的高度重视下，我院建立了高素质的研究团队，且软硬件设施齐全，能全方位满足临床...

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河南中医药大学第一附属医院

...药物临床试验、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验 我院1987年被卫生部确定为“中药临床药理基地”，是国家最早的药物临床研究机构之一。国家实行机构备案制以来，分别于2018...

机构 发布于10年前 3325 次浏览

厦门弘爱医院

...医院药物临床试验机构于2021年2月完成备案，同年8月完成医疗器械临床试验机构备案。建院伊始，医院高度重视科研和临床研究工作，打造一支高素质的临床试验管理队伍，并建有完善的临床试验质量保证体系。机构与专业组通...

机构 发布于5年前 749 次浏览

汕头市中心医院

...路114号中心医院门诊综合楼四楼 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 我院于2001年获国家药品临床研究基地资格，认定专业为心血管、肿瘤，先后于2005、2011、2016年通过国家药物临床试验机构资格...

机构 发布于10年前 2107 次浏览