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为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...多说，临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，...

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海南省安宁医院

...机构药房、资料室等保证临床试验药品和资料的安全。2.制度体系机构有较为完善的制度，包括机构管理制度14项，人员职责10项，标准操作规程26项，设计规范2项。完善、严谨的制度保证了临床试验工作的有序开展。3.质控体系...

机构 发布于1年前 99 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...查方面。 **Q7** ****临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？**** **A7** 驭临君做备案服务会协助医院完成制度SOP文件，机构和伦理的文件主要为以下不同类别： **机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标...

文章 发布于3年前 5183 次浏览 0 次评论

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...已投入使用，对临床试验全过程进行信息系统管理。管理制度机构的管理制度和SOP共分管理制度、设计规范和标准操作规程三个部分。在各种培训学习过程中积极借鉴其他单位的管理经验，同时在国家出台新的法规时及时修改机...

机构 发布于10年前 5162 次浏览

泸州市人民医院

...械储存建设方面：机构建立了试验用临床器械相关的管理制度及SOP，对于临床试验用医疗器械运输、接收、保存、发放、使用、回收和剩余、过期或缺陷试验用医疗器械退回、销毁等各方面进行了规定，并设置了机构器械管理员...

机构 发布于1年前 56 次浏览

汕头市中心医院

...院内和院外GCP培训近1000人次，其中院外培训210人次。 3、制度建设2020年以来，药物临床试验机构办公室按照新版《药物临床试验质量管理规范》等法规修订、改版、梳理机构整套临床试验管理文件，包括预案3项、管理制度21项...

机构 发布于10年前 2107 次浏览

西安市红会医院

...作的同时，认真学习GCP相关法律法规，经过反复修订起草制度管理制度 13项、人员职责 8项、设计规范 5项、标准操作规程：项目管理类20项、急救类9项，全力辅助专业组顺利完成制度的起草、修订、整理、打印。全院职工积极...

机构 发布于5年前 3235 次浏览

江西省赣州市立医院

...改造和硬件设施的提升工作，同时完善了机构及专业科室制度体系的建设。在经过第三方评估整改以及江西省药监局监督检查后，顺利完成10个药品专业及12个医疗器械专业的临床试验机构网上备案。我院药品和医疗器械临床试...

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河北省胸科医院

...法律法规，机构制定了一整套规范的、有专业特色的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，如“临床试验运行管理制度”、“试验用药品/医疗器械管理制度”、“人员培训制度”、“临床试验质量管理制度”、“不...

机构 发布于7年前 1305 次浏览

忻州市人民医院

...取证书。 机构于2023年1月制定了药物临床试验机构管理制度和标准操作规程（SOP），共制定12项临床试验管理制度、14类人员岗位职责、20项SOP、4项临床试验设计技术规范、30项应急预案，共80项，基本涵盖GCP管理的各个环节。...

机构 发布于2年前 140 次浏览