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西安市红会医院 2024-04-09
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工作日均开放接待
中心筛选调研驭时快线
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基本信息

首次立项资料递交至通过立项
5~10个工作日
合同磋商至审签一般时长
5个工作日
遗传办院内受理一般时长
2个工作日
立项至启动会一般所需工作日
20~30个工作日
立项、伦理、合同能否同时进行
原GCP认证专业
骨科、中医骨科、麻醉
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究

联系方式

机构主任
闫自强
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机构办主任
常育
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机构办秘书
蒋凯
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质量管理员
付琦芳
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药品管理员
杨芳,杨华、张乐
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资料管理员
黄静
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机构简介

2019年10月31日,国家药品监督管理局发布关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号) ,西安市红会医院获得了药物临床试验机构资格,骨科、中医骨科、麻醉科三个专业组通过了资格认定。

临床药学科负责此次机构认证准备工作,全体工作人员在常育主任的领导下,在完成本职工作的同时,认真学习GCP相关法律法规,经过反复修订起草制度管理制度 13项、人员职责 8项、设计规范 5项、标准操作规程:项目管理类20项、急救类9项,全力辅助专业组顺利完成制度的起草、修订、整理、打印。

全院职工积极参与GCP培训,机构办公室共组织院内学习26次,共1676人次参加培训。其中:2人参加国家药品监督管理局(GCP)培训,286人参加中国药理学会药物临床试验专业委员会(GCP)培训,均获GCP培训证书。

全院抽调44人参加迎检培训组,经过集训和学习,大家对GCP相关法律法规和如何规范试验过程认识认识更加深刻。8月30日国家药物临床试验机构资格认定专家组一行4人对红会医院进行了资格认定现场检查。专家组认为,红会医院高度重视药物临床试验机构的建设工作,硬件设施设备配套齐全,相关人员进行系统培训,建立了规范的管理制度和标准操作规程,具备了开展药物临床试验的条件。

红会医院将进一步强化药物临床试验机构的管理职能,加强药物临床试验质量保证体系建设,力求药物临床试验在学科建设中发挥更重要作用,将严格遵循“GCP”原则,秉承科学与伦理,过程规范,结果可靠,保护受试者权益的原则与要求,不忘初心、不辱使命,为新药临床研究做贡献。



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项目工作流程

立项:

机构、伦理 同时递交材料,可先递交电子版材料发送至机构/伦理邮箱,5个工作日内回复,根据回复内容进行修改,确认无误后递交纸质版资料(机构1份,伦理2份);

立项成功且伦理排会后可讨论合作协议相关事宜 

伦理批件下发后5个工作日内完成签署合同

启动:

试验相关物资及首笔款到位后可安排启动会。启动前需完成启动前质控一般1个工作日内完成(需要再次核对立项资料,检查启动会ppt,启动会相关会议资料)

药物管理:

中心药房统一管理,7*24h人员值班

进行:

医院HIS系统支持GCP免费检查业务,对GCP相关检查条目进行医保拦截及单独核算,无其他步骤,一站式完成受试者门诊、住院结算

受试者补贴每月由财务科统一发放一次,需提供准确的银行信息。


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立项资料递交

其他情况


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