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绵竹市人民医院

...员进行启动前质控，并向机构办公室提交启动前专业质控报告；机构质控员随后进行质控，形成启动前机构质控，经质控合格后，填写“医疗器械临床试验启动申请表”。特殊情况物资无法启动前到位，保证实施期到位即可。筛...

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安徽医科大学附属巢湖医院

...料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料，需提供由公司盖红章的资质文件（文件有多页的需加盖骑缝章），并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和研究...

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南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...相关材料的说明（试验用药品管理SOP、试验用药品的检验报告、标签及说明书等）7盲法试验的揭盲程序8组长单位伦理委员会批件9试验方案（含签名页）10研究者手册11知情同意书（样表）12病例报告表（样表）13研究病历（样表...

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鹤壁市人民医院

...可预约启动；机构办全程参与，启动会当天给出启动质控报告；入组前PI制定入组计划，此与PI考核挂钩，保证入组速度。详见鹤壁市人民医院官网临床试验模块 https://www.hbrmyy.com/#/pages/research/research 药物临床试验流程清晰 https:/...

机构 发布于4年前 1438 次浏览

郑州大学第五附属医院

...理委员会结题审查，伦理委员会秘书在“伦理委员会结题报告”及“临床试验结束通知”上签字确认，回执返回机构办公室留存。5.2结题质控——机构质量控制员CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的...

机构 发布于6年前 1526 次浏览

甘肃省人民医院

...长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件12病例报告表（或EDC）样表（版本号、日期）纸质版13研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，...

机构 发布于10年前 4857 次浏览

合肥京东方医院

...并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误。如有必要的修改或更正，应采用规范的方法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明...

机构 发布于4年前 749 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...书将材料递交给伦理委员会评审，通过伦理审核后，审批报告交机构办公室和申办方存档。    1.4 取得伦理批件后，由机构负责人、PI与申办方签订合作协议书。     1.5 机构办公室组织项目启动会，...

机构 发布于10年前 3999 次浏览

衢州市柯城区人民医院

...验过程中，若发生SAE或SUSAR，PI按照相关的SOP积极处理并报告。9.临床试验项目结题项目结束后/小结表盖章前，请务必联系项目的机构质管员进行结题质控，确保剩余文件、资料、药品、物资返还，所有资料归档，结清尾款，PI撰...

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连云港市第二人民医院

...单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。11病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）可提供电子版或纸质版12研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求...

机构 发布于7年前 1515 次浏览