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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...相关专业背景、专业能力的人员。 1. 临床试验方案和报告 2.1临床试验方案 开展体外诊断试剂临床试验，申办者应根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的预期用途、产品特征和预期风险等，组织制定科学、合理的...

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烟台毓璜顶医院

...章制度及标准操作规程的制定和起草临床试验方案及总结报告等工作，以保证临床试验的顺利进行。

机构 发布于9年前 3701 次浏览

新疆佳音医院

...号与日期）1份4临床试验方案（版本号与日期）1份5病例报告表（版本号与日期）1份6知情同意书（版本号与日期）1份7受试者日记卡1份8招募广告1份9申办单位及CRO资质证明（营业执照） 1份10委托书：1）申办方委托CRO  2）CRO委...

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大连大学附属中山医院

...验的申请2.1方案制定：由PI和申办者共同制定方案、病例报告表、知情同意书等。多中心研究由申办者组织召开研究者会，机构办公室及PI应参加会议。2.2立项审核：立项资料参照（附件1、附件2、附件3、附件4）提交机构项目管...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...结题：研究病历/CRF审核→资料交接→提交临床试验结题报告→结题报告审核→总结报告/分中心小结撰写与审核→伦理审查 药物临床试验立项资料目录序号资料名称备注1申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函纸质...

机构 发布于2年前 452 次浏览

南昌大学第四附属医院

...者无需排队缴费，可凭临床试验免费检查单优先检查并出报告。(2)严格遵守三级质控体系，严抓质量，至少但不限于入组第一例、第二例，试验中期及后期质控，全过程接受监查、稽查，保证临床试验高效、高质完成。(3)已搭建...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组...

文章 发布于3年前 3690 次浏览 0 次评论

济南市人民医院

...统、配置齐全。机构制定了完善的工作制度、审查申请/报告指南以及标准操作规程（SOP），并建立了初始培训及继续教育培训的长效机制。临床试验伦理委员会设有独立的办公室，办公设施齐全，能够满足伦理审查工作的需要...

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驻马店市中心医院

...）3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日期）9. 研究者手册（注明版本号和...

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攀枝花市中西医结合医院

...规声明（如适用）8保险凭证（如适用）9试验用药品药检报告和/或药品说明书（若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床试验方案（包含申办方、组长单位、统计单位及本中心PI已签名的方案签字页，并注明版本号和...

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