衢州市柯城区人民医院，作为柯城区医共体的牵头单位，是一所集医疗、急救、教学、科研及业务指导于一体的综合性二级甲等公立医院，核定床位620张，职工总数为1000余人，高级职称人员163名、博士1名和硕士及以上学历人员50名。医院自2013年成为浙江省肿瘤医院衢州分院以来，得到了省级专家团队的大力支持，特别是在肿瘤学科领域实现了快速发展，服务能力显著提升。2021年，医院与浙江医院的合作进一步推动了医院的高质量发展。

医院在肿瘤学科和肾病科方面取得了显著成就。肿瘤学科被评为省级医学龙头学科，依托与浙江省肿瘤医院等省级医院合作的资源优势，肿瘤中心已发展成为以肿瘤预防、肿瘤筛查、手术、放疗、介入微创治疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等为主的肿瘤综合治疗手段，并融合了肿瘤营养、肿瘤康复、肿瘤心理及中医中药等，打造以患者为中心的一站式医疗服务新模式，让患者在一个肿瘤治疗单元内就能接受多种治疗手段。肾病科荣获省级医学龙头学科称号，并在2023年也被列入省级重点专科项目库。医院的血液净化中心是衢州地区服务人数最多的中心，血管通路手术量在全省县级医院中排名第一。

药物临床试验机构工作流程及须知

一、临床试验的工作流程

1.申办者与机构办公室或专业科室沟通临床试验项目后，申办者、专业科室填写项目《临床试验可行性调查问卷》进行初步的项目接洽。

2.达成初步意向后，发送拟立项全套电子版资料（包括我院《临床试验立项申请表》）至机构办邮箱kylcsyjg@163.com。

3.初审通过后，机构办联系专业负责人，专业科室如决定承接该项目，由主要研究者（PI）与申办者向机构办递交一份纸质《临床试验立项申请表》及项目资料（参考《药物临床试验立项资料目录》），机构立项审批通过后，给予立项编号。

4.获得立项编号后，项目走正常伦理程序进行伦理审查，形成书面审查意见由伦理秘书将伦理批件（原件）一份交机构办。

5.合同洽谈及审核：我院临床试验项目合同审核与伦理委员会审查可同步进行。申办者与PI讨论并初步拟定合同和经费预算，机构审议合同并提出修改意见，直至双方达成一致；定稿且伦理审查通过后，由申办者先签字盖章，然后交由我院PI签字；机构办公室收到PI已签署的纸质版合同后统一送签，经法人代表或法人代表授权机构主任签字后，合同即可盖章生效。

6.项目合同由机构秘书保管，建立项目编号。合同签署后按合同约定，申办者将首款汇入医院账户（机构名称：衢州市柯城区人民医院；纳税人识别号：12330802731504130X；地址、电话：衢州市柯城区双港路172号0570-8560106（必填）；开户行及账号：建设银行柯城支行33001683800053004234（必填））。银行汇款时，请务必在汇款单附言上注明：“立项编号-试验药物或方案编号-主要研究者姓名”，并注明“首款或尾款”等字样。

7.项目首笔款到账、获得人遗批件（不需人遗审批者可免）、资料及药物和相关物品交接完毕后，PI同申办者代表确认《项目启动信息表》内容，并确定会议时间、地点、会议流程、参加人员及其它相关事宜，填写《临床试验项目启动审核表》至机构办审核，审核通过后在院内召开项目启动会。

8.临床试验具体实施，监查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查。机构办公室将定期对试验项目质量、项目进度进行监督检查，对存在的问题提出整改意见。在试验过程中，若发生SAE或SUSAR，PI按照相关的SOP积极处理并报告。

9.临床试验项目结题

项目结束后/小结表盖章前，请务必联系项目的机构质管员进行结题质控，确保剩余文件、资料、药品、物资返还，所有资料归档，结清尾款，PI撰写总结报告或小结，盖章，结题。

二、须知

1.机构备案资料说明

（1）申办者需先将备案资料的电子版发送至机构办邮箱（kylcsyjg@163.com），邮件主题为“科室-PI-药品名称-立项材料”。立项材料以压缩包形式发送，如遇超大附件，可以分多个压缩包进行发送；压缩包中的文件顺序与“立项资料目录”中的文件顺序保持一致，文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”。

（2）立项申请表由PI签字并注明日期后再同备案资料一同递交机构，所提供的备案资料均需加盖申办方的红章（包括封面章、骑缝章）；如果有CRO公司，则需申办方与CRO同时盖章。纸质版资料请用黑色、厚壳、快劳夹装订，文件夹侧标注明“立项文件夹-项目名称-专业科室/主要研究者-申办者”，第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

2.CRA/CRC备案

（1）项目立项时，CRA需提交加盖申办方/CRO公司公章的派遣函、简历、GCP证书、身份证复印件、学位证、学历证至机构办进行备案。如无不可抗力，申办方或CRO不得随意更换监察员，若因工作需要发生上述人员变更，需及时进行CRA的变更或增加，并提交相关资料，同时做好工作交接。监察员如来院进行质控，需先与机构办联系，并到机构办公室签到。

（2）项目立项时，CRC需提交加盖申办方/CRO/SMO公司公章的派遣函于机构办备案。若因工作需要发生上述人员变更，需提交新任命人员的派遣函，加盖公司公章，备案材料需PI签字确认后递交至机构办盖章，完成新CRC备案的相关手续，同时做好工作交接。

3.机构办联系方式

机构办公室联系电话：13045703650

机构办公室传真电话：0570-8260123

机构办公室公共邮箱：kylcsyjg@163.com

机构办公室地址：浙江省衢州市柯城区双港路172号 门急诊大楼531室