郑州大学第五附属医院（三甲）做为国内临床试验分中心，地理位置极其优越，位于郑州火车站正对面，郑州站出站步行570米可达医院。从国内各大城市铁路出行极其便利，郑州站到北京西站2个半小时可到达。

郑州大学第五附属医院于2019年获得国家药物临床试验机构资格认定，承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。设立心血管内科专业、消化内科专业、呼吸内科专业、普通外科专业、神经内科专业、肿瘤科专业、神经外科专业、康复专业、整形外科专业等9个通过认定资质的药物专业；消化内科专业、呼吸内科专业、肾病学专业、内分泌专业、老年病专业、普通外科专业、血管外科专业、神经外科专业、心胸外科专业、麻醉科专业、妇科专业、消化专业、眼科专业、医疗美容科专业、临床微生物学专业、心电诊断专业、康复医学专业等17个器械专业。

每个专业科室均具有承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数，临床病源及病种能满足临床试验的需求。并拥有本专业特有设备及必要的抢救设施，急救药物准备齐全，能够保证受试者安全。

1.项目初筛——机构办公室秘书

1.1 申办者/CRO可将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（zdwfygcp@163.com），机构办公室秘书初步审查该项目是否与本机构专业及承接情况匹配。同时申办者有必要需要和PI联系，沟通立项意愿。

1.2在满足立项条件的前提下，申办者/CRO从本机构网站下载专区下载“临床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，按照清单准备立项纸质版资料。

1.3由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。

1.4 机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者/CRO保持沟通。

1.5有必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。

1.6机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。

1.7若机构办公室同意受理，并发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，研究者及申办者/CRO需持“临床试验受理函及回执单”向伦理委员会递交所需资料，回执单伦理委员会填写后需由申办者/CRO返给机构办公室备案。

2.递交伦理——伦理委员会秘书

2.1机构办公室同意受理后，申办者按照本机构网站伦理委员会专区“伦理申请指南”要求准备资料，递交伦理申请。

2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。

2.3 申办者/CRO将伦理审查费交至医院账户。

2.4召开伦理委员会，项目PI到会陈述。

2.5若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研究者。

3.签署协议——机构办公室负责

协议讨论可以与立项同时进行。协议由机构办公室秘书进行初审，并与申办方进行讨论，初步定稿后交机构办公室主任进行审核，审核通过后交医院法务部门进行复核，无异议可递交机构主任签订协议。

4.试验进行阶段

4.1免费检查申请

（1）CRO负责刻制“项目专用章”。

（2）研究者电脑开具“临床试验相关检验检查单”一式三份（研究者保存一份，受试者检验检查使用一份，收费处留存一份），并在检查单上加盖“项目专用章”。

（3）受试者拿此检查单去收费处付费0元，交一份检查单给收费处留存。

（4）受试者凭此检查单做检查。

（5）机构项目接受第三方支付机构进行检查费报销。

4.2制作本项目专用处方

CRA至机构办公室下载“临床专用试验处方”电子版，调整处方内容与该项目匹配，打印与本项目使用。

4.3试验药物接收

本机构所有试验药物需经机构药物管理员、专业药物管理员、申办方三方共同交接，核对药品接收、发放、回收数量。

5.试验结束阶段

5.1伦理委员会结题审核

试验结束阶段，CRA负责与伦理秘书联系，进行伦理委员会结题审查，伦理委员会秘书在“伦理委员会结题报告”及“临床试验结束通知”上签字确认，回执返回机构办公室留存。

5.2结题质控——机构质量控制员

CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的质控的时间。可通知项目质控员参加，完成结题质控后，CRA及研究者根据整改意见在规定的时间内完成整改报告上交机构质量控制员。

5.3资料归档——机构文档管理员

（1）临床试验完成后，资料需按临床试验结束后需按临床试验结束后需保存文件清单及时归档，并从本机构办公室下载“药物临床试验归档清单交接表”、“多中心临床试验的各中心小结表”。研究者和CRA完成填写，交由机构办审查。

（2）将在本次临床试验过程中的所有资料整理后交到药物临床试验机构归档并登记。

（3）如保存清单中未列出项目，需补在清单后面的空白处，如有重复资料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重复资料由CRA带走。

5.4试验经费管理

（1）提供项目汇款清单，核算最终款项。

（2）与申办者/CRO签订尾款结算说明。如有必要签订补充协议。

机构链接：http://www.ztzy.com/NewsList-70.html

伦理链接：http://www.ztzy.com/NewsList-71.html

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